单位是指某一团体或组织所属的机构、部门或者组织形式等，它是社会组织的基本单位。以下是小编为大家整理的税务事项办理指南，希望对大家有所帮助。
药品生产监管工作总结报告篇一
为强化药品市场监管，努力提高药品安全保障水平，批发企业已率先实施电子监管系统，并取得明显成效，现将电子监管实施情况汇报如下：
一、基本情况
渑池县现有药品批发企业1家，即渑池县医药总公司，该公司于20xx年安装电子监管系统，并在探索中使用，目前主要针对基本药物品种进行核注核销。
二、电子监管开展情况
（一）循序渐进，逐步深入。县医药公司有专人负责上传药品购销存信息，并逐步对特殊药品实施电子码扫描上传。
（二）核注核销率有所下降。购进的基本药物没有上传、上传的主要是液体、双黄连针、红花针、（大）清开灵针、生脉针、特殊药品、含麻黄碱类复方制剂。发生错误信息时，预警机制可及时预警，反馈出现的问题，由于上传工作量大的缘故，近期基本药物核注核销率有所下降。
三、存在的困难和问题
（一）已安装使用的药品批发企业由于上传工作量比较大，并且电子监管运行机制还处于起步阶段，难免出现上传信息不及时、或者上传信息不完全等问题。
（二）思想不重视，还存在着对电子监管工作认识模糊，工作积极性不高，对基本药物安全重要性没有引起高度的重视，工作停留在似是而非、得过且过的状态。
（三）在批发企业的上级购进单位中，许多企业录入的药品信息不全，传送链断裂，导致县级批发企业无法开展核注核销工作。
四、对进一步做好电子监管工作的意见
药品电子监管推广工作，其出发点是通过计算机网络技术对食品药品生产、流通和使用全过程实施实时动态监控，实现食品药品管理的信息化和科学化，保证人民群众饮食用药安全有效。是食品药品监管部门为民办好事、办实事的具体体现。因此，要完成我县药品电子监管工作任务，我们认为应进一步做好以下工作：
（一）加大宣传力度，解决思想认识不到位的问题，采取灵活多样的形式，通过电视、报纸、广播等媒体加大电子监管工作宣传力度，使电子监管工作深入人心，得到涉药涉械单位的支持。
（二）加强技术支持。我县电子监管工作尚处于起步阶段，因此希望软件技术人员能够深入基层，加强对企业的指导工作，促进我县电子监管系统的运行。
（二）加大培训力度，普及药品电子监管工作知识。经常性组织相关企业和医疗机构从业人员进行培训，提高其从业人员的业务能力和相关知识水平。
（三）强化跟踪监督，加快推进电子监管工作。
五、下阶段工作打算
一是要进一步增强政治意识和责任意识，把电子监管做为当前主要任务，坚决克服思想松懈、前紧后松的错误倾向，一定要自始自终把这项工作抓紧抓好，落到实处。
二是要进一步加大对企业的监管码核注核销率的检查督查力度，督促企业改造现有管理软件，将其自身管理软件的数据与电子监管上报数据进行融合，减少企业工作量，确保数据上传率达到100％，全面完成电子监管的数据上报工作。
三是加强调研，及时发现、帮助企业解决在实施过程中遇到的实际困难，如有技术问题及时向软件开发公司反馈。
20xx年10月29日
药品生产监管工作总结报告篇二
近几年来，我们认真制订与实施以创评“五星级”药监员为重点，以“五数”管理为主线的年度目标管理责任制，对加强机关政风行风建设，调动药监队伍的积极性和创造性、完成各项目标任务，收到了明显的成效。经市局考核，各项工作均已达标，名次排位靠前，先后受到省、市局的通报表彰。
如何搞好目标管理，顺利实现预期目标？我们认为，这既是践行科学发展观的时代要求，也是衡量一个单位领导班子管理能力的尺度之一。我们的做法和体会是：走好“三步棋”，处理好“三个关系”。
走好“三步棋”是：
制定方略：科学监管的行动纲领
一年一度的目标管理实施方案，是每年的开篇之计，开局之举。从开始，我们便按照省、市局的部署要求，但又不完全照搬照抄，而是发动全局员工联系实际，开动脑筋，建言献策，集思广益，在充分调研、反复论证的基础上，出台了创评“五星级”药监员活动标准，即忠诚星（信念坚定、恪尽职守），廉洁星（清正廉洁、奉公守法），勤政星（爱岗敬业、勤奋扎实），能绩星（熟练业务，成绩显著），爱民星（心系百姓、执法为民），，我们又在此基础上，将“五星”内容具体到“五数”管理，即查处伪劣药品数、完成现场快检数、下乡村工作天数、受理群众投诉举报数，信息文稿上稿数，使之更具可操作性，并将此“五数”要求具体分解到本局年度目标管理百分制实施方案之中。该方案包括工作目标、工作分工、制约措施、注意事项四个部分，工作目标共计100分，其中：行政监督与管理30分，技术监督20分，廉政与勤政20分，学习与宣传20分，食品安全协调10份。每项目标中又划为若干分项与子项，周到具体，环环相扣，使之项项有目标，人人有担子，成为指导全年监管工作的行动纲领。
过程监督：不可或缺的中途加油
方案制订后，关键在实施。随着时间的推移和某种思维惯性的纷挠，如果我们忽视检查督促，有些工作难免会出现顾此失彼甚至脱节失衡之虞。为此，我们始终注意以制约措施来提醒全体员工，坚持每星期、每月末、每季初定期检查、汇报、布置下步工作，发现哪根“弦”松了便拧紧哪根“弦”，或者对事情，或者对个人，做到从全局出发，从局部入手，既肯定成绩，又不回避问题，热情帮促，严格要求。今年春节前后，由于年终总结和休长假，一季度的工作日相对减少了，节后如何尽快恢复“元气”？我们采取了一些措施，启发大家以“五数”指标测距离，增强紧迫感；以“五星”标准量自己，激励责任心。经过一番“加油”、“打气”，使大家迅速恢复了正常的心态，旺盛的斗志，为实现目标管理任务而同心协力，奋斗不息。
考核到位：显此文来源于文秘家园示风采的全息画图
考核评估是全年工作的回顾与总结，是对本单位和每个员工一年辛勤劳作的检阅和定格。能否全面、准确地给出恰当的评价，关系到单位的整体形象和员工个人的精神风貌。所以，我局十分注重走好这步棋：一是坚持实事求是，不打“人情分”，避免主观随意性。对每个员工每项工作的`考核，尽最大可能做到有据有理，客观公正；加分增色令人心悦诚服，扣分打折使人无可厚非。二是将考核评分的过程当作肯定成绩、寻找差距的方式，首先由个人总结汇报、自评打分，再由大家民主评议、建议给分，最后由领导综合权衡，确定分寸。三是考核的结果与创评“五星级”药监员活动挂钩，每季末，将各人完成“五数”的主要数据公之以众；到年终，再按全年考核得分名次排出不同星级位置，张榜公示，使本单位出色的药监形象得以升华，给广大公众留下良好的口碑。
处理好“三个关系”是：
第一、量化与细化，二者均应深化。没有清晰具体的量化指标，目标管理方案便是无的放矢；各项指标不细分到多个子项和个人，也就成了“粗放经营”，欲速不达。因此，我们以省、市局年度目标管理的总体要求和具体任务为兰本，联系基层局的具体情况，有的“对号入座”，有的“随机应变”，宁可先难后易，“不厌其繁”，也要掌握要领，简繁相宜。经过反复研究推敲，将各项任务都分解成若干量化指标，并根据不同分工落实到各人肩上。同时，在制约措施中逐项分切加分、扣分细目，使之一目了然，便于操作，以在考核评分时充分体现出公平合理和客观公正。此举乍看颇为繁琐，实则反映了科学监管的必然要求。
第二、数量与质量，二者都要份量。在讨论行政监督、技术监督和学习宣传任务指标时，有的同志开头认为指标高了（如一年要完成360份执法案卷，600批次快检记录和150多篇宣传文稿等），感到压力较大，难以完成；要么只有降低质量，敷衍凑数。局领导首先和大家解释了确定这些任务指标的依据，重要性和可行性，同时又和大家认真分析了数量和质量的辩证关系：没有数量便没有质量；降低质量的数量等于“掺水使假”；特别是执法监督，无论如何不能忽视办案质量，否则，势必留下隐患，贻害全局。因此两者必须兼顾，不能厚此薄彼。最后还和大家算了概帐：去年我们能完成当年目标管理任务，说明我们已经有了一个较好的起点，今年目标任务虽然比去年要高20％左右，但由于调整了力量，改进了方法，摸熟了门路，再加上有高昂的士气，完全可以保质保量实现预期目标。一分析一对比，大家心中便有了底细，从而把各项指标任务看作是跑道上的一个个跨栏，决心快马加鞭超越此文来源于文秘家园过去。
第三、重点与特点，二者应求亮点。在一定意义上说，目标管理的内容是“包罗万象”，既有务实的任务，又有务虚的指标，如果平均用力，要求“五个指头一般齐”，那就没有侧重，也无特点可言。基于这种认识，我们在制订和实施年度目标管理方案中，抓住了一个重点：打造一支政治过硬、作风清正、纪律严明、业务精良、行动快捷的执法队伍。为此，我们将创评“五星级”药监员活动，实施“五数”管理作为提高队伍素质的一项重要内容和有效方法，从抓思想政治和道德规范教育入手，建立与健全了各项规章制度，在反腐倡廉、执法为民的实践中抗得住各种诱惑，经得起严峻考验。同时加强了专业技术方面的教育培训，使大家能胜任行政执法和技术监督工作。有了这样一支精干的队伍，便为做好各项工作、实施好目标管理打下了扎实的基础，种种难题便能迎刃而解。在把握重点的时候，我们注重发挥自己的优势，做到扬长避短，寻找并定位自己的“特点”，这就是切实搞好现场快检，建立与完善技术支撑体系。在这一点上，经过两年多来的不断学习和努力实践，我们初步摸到了一点门道，也尝到了运用技术监督手段有效地打假治劣的甜头。今年以来，我们继续努力，做到“四个深入”：在思想认识上，深入提高自我；在工作安排上，深入广大农村；在具体措施上，深入流动快检；在快检方法上，深入检查内在理化指标。一季度的“五数”管理工作实践，已收到预期的效果：依法行政进展顺利，查获24批次疑药和2批可疑器械；现场快检成效初见，共做快检记录125件，发现可疑品种22批次，市所已出报告书10批次；收到群众投诉举报5件，全部作了及时处理并转告投诉人；下乡村工作天数平均达到45天，比去年同期增加20％以上。
药品生产监管工作总结报告篇三
首先感谢领导对我的信任，将我调到采购部这个如此重要的位置，给我个学习的机会，让我从对采购一无所知道熟悉更多的人与事，接触更多的新鲜事物，学到了一些新知识，增长了更多见识!在刘经理的工作指导之下，经过四个月的采购，也积累了一些工作经验，同时也明白，还有很多事要继续学习的，继续往完善的，继续往进步的，在这一年里，我没有做出大张旗鼓的事，但对每一件事我都会专心往想，用头脑往思考，用行动往做事。我《留下》天天按采购计划基本完成了所负责的剂型，值此辞旧迎新的时节对一年来的工作做一个总结，更多地便于自己以后的工作中总结今年的经验教训，提升综合素质，找到更好的方式方法往迎接的到来。
我们主要采购的供货商来自“太华、九州通、东龙、汇康源、华辰等”我们所购进药品的质优价廉，关系到采购本钱的高低，直接影响到整体效益的快慢，药品的价格始终抢占商机，起着至关重要的作用，我作为一名经验不足的采购员，经过一段时间的了解，深知做采购的，要了解各药品信息的重要性，为确保采购药品的质量好，价格低廉，今后我要做好每一项工作，要用敏锐的眼光看待事情的变化与发展，主动和个部分沟通!经过这几个月的采购，深知幼儿园快乐新年活动方案并不是单单做个计划表和打电话报计划，那么简单的事，公司现在的采购数目是以开票处订的数目为准，个人以为开票处与销售部每个星期要有个总结，把客户所需要的信息反馈给采购部、我们采购职员也要对公司畅销品种有个基本的了解，在采购大量数目的情况下，我们要采取价格策略，与供货贸易务员联系，尽量降低药品的本钱，为了满足我们所需的库存，满足质管部要求，还要总结质量题目的因素，反馈给供货商，并与供货商达到共叫，共同解决质量题目，做到及时退货。今后我们要更注重保质优价廉，货比多家，我发现要做好“质优价廉”是作为一个采购员的工作精华，这个过程的操纵与实践，是需要平时的细心积累才得到的经验，改进工作方法，进发布性公告范文步工作技能才能更深进地做到“质优价廉”降低本钱。里我主要从以下方面往做：
1.认真做好采购计划，货比多家，做好内勤工作,多多与各部分的职员沟通，每次计划做好的反馈表与涨价表，做到及时通知开票处与销售部，并分析调查市场价格是否适合客户需求!2.报计划时要细心、多多了解各品种的信息变更、变更的信息要及时反馈给质管部、开票处、销售部、当有新品种引进时，要授集好信息，及时与销售部、开票处沟通，并快速备货，还要多多了解供货商与厂家在各个时间段的优惠政策等。3.采购不同品种，要灵活运用不同的方法询价、讲价、仪价以达到降低本钱的终极目的。4.对已范文之学生压力调查报告知涨价的畅销品种，要尽快的调查原因，根据市场，和部分领导商讨应该涨到什么价，对于销售部反馈如是客户已订品种，销售部要提供大概价格，采购部根据各公司销售的价格来做价格调整。5.对于业务员提供的新品种，要留意看月销量，畅销品种要经常查看库存是否断货，要保证库存不缺货，如因天气原因或流行病因要结合现实分析，针对不同品种做好备货预备。6.对于采购了的品种要及时跟踪货是否到库，在第二天早上查看是否进完库，查清楚原因，以免做重复计划。
自从进进采购部以来，让我更明白总本钱的优先原则，和灵活运用各种采购技巧的重要性。，在这里，感谢领导这几个月来对我的工作指导，今后的我还需领导的支持与培养，请领导放心，我会继续努力学习、努力工作的，昨日的成绩已成过往，现在重要的是在新的一年里好好珍惜时间，珍惜机会发扬优点，改正缺点，改进工作的方式方法，全面进步综合素质，更完美地完成新一年的采购工作。
[生产药品工作总结范文]
药品生产监管工作总结报告篇四
根据省局《关于报送20xx年药品电子监管评测材料的通知》(皖食药监科秘r22;20xxr23;102号)要求，我局结合实际，对20xx年药品电子监管工作进行了全面总结：
一、高度重视，提高实施药品电子监管工作重要性的认识
我局领导高度重视，把推进药品电子监管网建设纳入到《20xx年xx县药品流通监管工作要点》中的一项重要内容，并在年初召开的xx县20xx年度药品(医疗器械)经营质量安全培训会议上进行了全面部署，要求相关企业加强对电子监管相关法规文件的学习，深刻领会和掌握国家、省、市局对电子监管工作的要求，提高实施药品电子监管工作重要性的认识，同时要求相关企业将药品电子监管工作和药品质量管理密切结合起来，通过实施电子监管，进一步完善药品质量追溯体系，提高药品质量的管理水平。
二、加强监管，确保药品电子监管工作落到实处
按照工作部署，我局将药品电子监管工作与日常监管、gsp跟踪检查相结合，对本辖区内企业的药品电子监管实施情况进行了监督检查：
一是查看企业是否能够将所有基本药物全部通过电子监管网实现数据上传。检查中，我局抽取了五种基本药物，检查其电子监管系统中的入库、出库等信息，与库房内存货进行比较，检查结果为：抽查品种的电子监管符合规定，与实物相符。
二是查看企业是否能够开展基本药物品种核注核销能力。检查结果为：该企业具有开展基本药物品种核注核销能三是查看企业对含特殊药品复方制剂的电子监管。我局将国家局《关于进一步做好部分含特殊药品复方制剂电子监管工作的通知》(食药监办[20xx]4号)等相关文件转发给该企业，并强调了该文件的重要性。该企业专门召开会议，组织相关人员进行了培训，并将含特殊药品复方制剂电子监管工作纳入日常工作。
通过对企业的基本药物、第二类精神药品、中药注射剂、含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂的电子监管扫码情况的随机抽查，发现辖区内企业均做到见码必扫，对所有赋码产品无论其中标与否，按照药品电子监管工作的相关规定，进行了电子监管码的100%核注核销并及时上传数据。同时，我局积极利用药品电子监管平台，在线检查辖区内企业经营情况，发现异常情况立即处理(共处理了预警信息7个，处理率100%)，有效实现了对赋码药品数量和流向的实时监控。
三、存在的问题及建议
通过对本辖区内企业电子监管实施情况的跟踪检查，发现在实际操作过程中仍存在一些问题：
1、目前基本药物包装上既有物品条形码又有电子监管码，两者不能对接。采用电子监管码后，企业既要扫描条形码又要采集监管码，在购入和销出药品时，需要扫描到最小包装来追踪每一盒药品的流向。为保障赋码药品的核注核销顺利完成，企业的工作量明显增加。建议加快“两码合一”工作，避免同一包装扫描两次情况，减轻企业员工工作量。
2、在实际工作中，操作人员经常遇到无法显示当天采集信息、核注核销查询速度慢甚至无法查询、销后退回产品信息无法处理等情况，不能及时有效地得到解决，从而影响了上传数据的及时准确、制约了电子监管工作有效开展。建议加大设备和软件的升级，提供更便利有效的电子监管方式及技术服务。
3、目前药品的使用环节，如医疗机构未完全纳入药品电子监管系统，药品电子监管全过程未能完全闭环。企业通过药品电子监管网查询系统，只能查询到一级销售商，而一级销售商收货情况乃至药品流通全过程无法查询到。建议进一步扩大药品电子监管网络覆盖范围。
药品生产监管工作总结报告篇五
根据《平凉市人民政府办公室批转平凉市食品药品监督管理局等八部门关于平凉市药品安全专项整治工作方案的通知》精神，切实加强对基本药物的监督管理工作，保障全区基本药物的质量安全，结合我区实际，提出以下工作计划。
一、加强流通监管
1、加强药品、医疗器械流通监管。全面规范药品经营主体行为，加强企业gsp认证后跟踪检查。重点查处和取缔各种形式的无证经营、挂靠经营等违法经营活动，坚决打击出租、出借许可证和批准证明文件以及药品零售企业出租、出借柜台行为。规范中药材、中药饮片的购销渠道，加强对疫苗流通的监督检查，严厉打击违法生产经营疫苗行为。加大对药品分类管理实施情况、药学技术人员在岗情况的监管力度。加大药品、医疗器械广告监控力度，加大对违规广告的移送和向公众曝光力度。零售企业从业人员必须取得职业资格，方可上岗。加强药品零售企业gsp认证的监管工作，特别是对五年期重新认证企业的监督，要搞好新开办企业的认证初审和一年期药品经营质量管理规范的监督检查，规范经营行为。
2、完善药品、医疗器械使用监管。进一步加强医院药房、农村卫生所、社区医疗服务站、个体诊所和企事业单位医务室的用药监管。实行“审计式”检查，从药品购进来源、购进验收、票据管理、药品储存、过期失效药品和药品使用过程中的处方管理等环节进行一条线的全面检查。同时要将医疗机构购进使用一次性医疗器械、外科植入物、冠状动脉支架、血管内导管支架作为监督检查的重点。完善药品不良反应和医疗器械不良事件报告监测制度，加强对重点品种药品不良反应和医疗器械不良事件的监测管理。
二、深化监督网络建设
1、深化农村药品“两网”建设。要深化监督网络建设，一是完善以地方政府负总责，食品药品监管部门监管为主，农村协管员、信息员等社会监督为辅的农村药品监管体系，进一步明确监管责任，实现监管与责权的有机结合。二是进一步建立完善农村“两网”联席会议制度、信息报送制度、巡回巡查制度、包干包区责任制度、快速反应制度、绩效考评制度等各项制度的执行，确保各项制度的有效落实。三是巩固农村“两网”建设成果，依靠地方政府，探索农村药品监管工作向基层延伸的工作形式，使农村药品监督工作与新农村建设有机结合。
要强化供应网络监管。一是农村药品供应体系建设要把保证农村药品供应安全放在首位，依法加强农村药品监管，突出对农村药品采购、供应渠道的监督检查，防止假劣药品流向农村；二是发展符合乡镇实际需要、形式合法、操作规范的药品供应模式，实现农村药品供应网络到村的全覆盖，使农民群众用上安全、方便、价廉的药品；三是各乡镇药品分发站要严格执行药品招标制度。全县分发站要统一实行招标管理，统一标准招标，对被招标单位进行严格把关。结合“新农合”工作，促进农村诊所规范化建设。在加强医疗机构代购分发站规范管理的同时，规范农村药品购销渠道，争取实现正规渠道采购药品率达到100%。不断完善监管网络建设，充分发挥农村药品信息员作用，健全信息员反馈机制，形成群监群管的良好局面。
2、稳步推进信用体系建设。一是进一步明确和强化企业作为药品安全第一责任人的职责，规范企业生产经营行为，强化自律意识，完善内部管理制度，推进药品生产经营企业诚信体系建设。在药品经营企业中开展“诚信药店”争创活动，对有不良经营行为，经教育、警告仍不改的经营企业，除加大查处、惩戒力度外，还要利用我县媒体加以曝光，提高公众的防范意识。二是推进药品使用单位诚信体系建设，建立诚信档案。在医疗机构中开展“争创优秀药房”活动，重点检查设施配置、药品验收、养护设备、温湿度、冷藏设备和人员健康体检等工作。
三、加强干部队伍建设和党风廉政建设
、深入开展“学习型”组织创建工作。强化全员政治理论学习、专业知识培训、法律法规学习、办公技能操作、公务员继续教育等方面的学习，努力提高全员的政治素质、业务素质和文化素质，以人员素质的提高促进分局办公效率、行政执法、优质服务水平的提高，把开展“学习型”组织创建活动推向一个新高潮。将按季度编制出集中学习时间表和中心组学习时间表，在先学一步的基础上，组织好集中学习。
药品生产监管工作总结报告篇六
20xx年全省药品生产监管工作的总体思路是：“扶正祛邪、治未病”，即全力推进新修订药品gmp实施，服务全省医药健康产业大局；牢固树立问题导向意识，坚持风险防控理念，严厉打击违法违规行为；全面推进药品质量风险预警工作，防止发生区域性、系统性药品质量问题。
一、强化药品生产日常监管
（一）日常监督检查全覆盖。各地要制定20xx年药品生产日常监督检查年度计划，统筹力量、合理安排，确保对辖区内药品生产企业的日常监督检查覆盖面达到100%。对辖区内所有取得《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》的企业（单位）现场检查不得少于1次，对生产高风险药品、特殊药品、以往有不良记录的企业要加大检查力度，对未通过新修订药品gmp认证的、取得《药品生产许可证》但无药品批准证明文件、停产等企业，也要进行检查，做到监管无盲区。
（二）中药生产企业现场检查重点：一是购进的中药材、中药饮片、中药提取物供应商审计、购入购进以及供应商档案管理情况。进口药材供应商资质及购入凭证和购入渠道合法性，口岸药检所检验报告书等。中药材、中药饮片购入合同和发票是否与企业实际购入量和使用量相符合。二是中药材、中药饮片、中药制剂的检验情况。企业是否按照法定质量标准及已公布的补充检验方法进行检验。三是处方、工艺的执行情况，重点检查是否按法定标准处方和制法投料生产；是否使用增重染色、被污染、提取过的、非药用部位、假劣中药材、中药饮片投料；是否偷工减料，非法添加；细贵中药材投料是否严格执行监督投料要求；重点品种是否严格执行《吉林省药品生产全过程动态跟踪管理办法》。
（三）注射剂、疫苗生产企业现场检查重点：注射剂是否按批准的处方工艺进行生产，是否擅自改变灭菌工艺；培养基模拟灌装试验和灭菌工艺验证是否符合规定；疫苗生产菌毒种（株）来源是否符合规定，是否擅自改变菌毒种（株）；菌毒种（株）保管和传代是否符合规定；是否按规定使用抗生素、防腐剂、保护剂；是否按规定划分批次及亚批次；是否按规定进行批签发；是否按药典或批准的制造检定规程进行相关检定。
（四）特殊药品、药品类易制毒化学品生产企业现场检查重点：是否有保证特殊药品、药品类易制毒化学品生产使用存储的安全条件、措施；是否严格执行监投制度，含特殊药品复方制剂（包括含麻黄碱类、磷酸可待因、地芬诺酯、阿，片粉等复方制剂）的销售流向等。
（五）基本药物生产企业现场检查重点：生产品种是否已进行工艺和处方核查；是否按法定标准处方和制法投料生产，中标价格、成本等是否报备。
（六）医疗机构制剂室现场检查重点：是否存在无证配制或超范围配制的情况；是否严格按照注册的处方、工艺投料配制；是否按规定对物料、中间品和成品进行取样、检验、留样。
（七）胶囊类产品生产企业现场检查重点：检查明胶生产企业成品是否混入工业明胶，检查空心胶囊生产企业原料购进和产品产销存情况，确保不混入工业明胶。检查胶囊剂生产企业空心胶囊购进渠道、执行批批检要求情况。
二、全力推进新修订药品gmp规范实施
（八）严格执行新修订药品gmp认证期限要求。根据国家总局要求，20xx年12月31日后所有药品生产必须符合新修订药品gmp要求。各地对辖区内未通过新修订药品gmp认证的企业（车间）要加大监督检查力度，定期巡查停产情况，定期核查应停产剂型（车间）原辅料情况，特别是按特殊药品管理的物料；发现应停产而未停产的，一律依法查处；密切关注停产企业善后处理工作，对涉及经济和社会稳定等重大情况，及时报告。
（九）开展通过新修订药品gmp认证企业“回头看”。省局将结合专项整治工作，对部分通过新修订药品gmp认证的药品生产企业组织开展药品gmp跟踪检查工作。各地要积极配合省局开展新修订药品gmp认证检查工作，在检查员选调等工作方面要服从省局安排。要深入企业现场指导，做好帮扶和培训工作，积极推进新修订药品gmp实施，促进我省制药工业健康快速发展。
三、强化药品不良反应监测工作
（十）健全各级药品不良反应监测组织机构。各地应当建立独立设置的药品不良反应监测专职机构，配备专职监测人员队伍，全面加强辖区内药品不良反应监测、药物滥用监测工作。鉴于县级机构改革实际情况，至少应当指定专门部门并配备专职人员从事辖区内监测工作。
（十一）各级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构要高度重视药品不良反应监测工作，对发生在本辖区的药品不良反应、疑似药品不良事件（预防接种异常反应），以及涉及本辖区药品生产企业的药品不良反应、疑似药品不良事件（预防接种异常反应）要加强监测、调查和分析、评价，做到反应迅速、措施得力、处置得当，对可能存在安全隐患的涉事药品要采取切实有效的控制措施，最大限度地降低用药（预防接种）风险。
（十二）各地要督促辖区内药品生产企业切实履行药品生产质量第一责任人的责任，加强对本企业药品的不良反应监测和报告工作，涉及本企业药品的疑似不良事件（预防接种异常反应）要高度重视，对可能存在安全性隐患的药品要及时采取暂停使用、生产、销售等措施，对涉事药品要认真查找原因，对问题产品要坚决、彻底召回。
四、开展专项整治行动
（十三）针对我省药品生产监管的实际，组织开展四项专项整治行动：一是开展中药集中整顿行动；二是开展中药注射液生产专项整治行动；三是开展疫苗生产专项整治行动；四是开展多组分生化注射液专项整治行动。
（十四）继续开展药品生产企业检验能力提升专项行动。各地要以专项行动为契机，督促企业查找在质量控制方面的薄弱环节，发现问题排除隐患，提升质量控制水平，避免不合格的原辅料进入生产环节，杜绝不合格的产品上市销售。各地要督促企业对购入的原辅料除按法定标准检验外，必须按补充方法进行检验。
五、运用综合监管手段，提高监管效能
（十五）做好药品生产质量风险预警工作。各地要严格执行《吉林省药品生产质量安全风险预警和评估工作制度（试行）》，对日常监管、稽查办案、不良反应监测、药品检验、药品注册、认证检查中发现的风险信息进行收集，并进行综合分析、评估，及时发现风险、认定风险、控制风险、排除（降低）风险，防止发生区域性、系统性风险，坚决杜绝重大药品安全恶，性事件的发生。
（十六）完成药品生产企业风险等级划分工作，并实施分级监管。年底前，各地要依据《吉林省药品生产质量安全风险评估办法》，将辖区内药品生产企业划分为不同风险等级，并对其实施分级监管，对高风险等级的药品生产企业加大监督检查和抽验频次。
（十七）扎实做好药品生产监管信息化工作。一是做好使用“药品生产和监管信息直报系统”报送信息工作。为全面、及时、准确掌握药品生产环节相关信息，提高监管效能，省局决定今年在药品生产企业、省、市、县三级药品监管部门开展使用国家总局药化司组织建设的“药品生产和监管信息直报系统”报送信息工作。二是配合相关部门做好药品生产企业生产的制剂产品全部赋码工作，各地要按照省局的统一部署在规定时限切实抓好落实。
（十八）各地要进一步完善辖区内药品生产企业监管档案，收集辖区内药品生产企业检验图谱数据，备份保存。
六、做好两证换发及培训工作
（十九）做好换发两证现场检查工作。20xx年是《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》换证年份，我省药品生产企业340户、医疗机构制剂室51户，企业数量多，换证任务重。省局将根据国家总局相关工作安排，部署我省换证工作，各地要积极配合省局做好相应工作。
（二十）省局今年计划举办两期面向省、市、县三级药品生产监管人员的培训班；邀请国家研修学院在吉林省举办至少一期面向药品生产企业从业人员的培训班。
药品生产监管工作总结报告篇七
药品采购监督管理条例
第一章总则
第一条为加强对以政府为主导，以省、自治区、直辖市为单位的网上药品集中采购工作的监督管理，规范药品集中采购行为，依据有关法律法规，制定本办法。
第二条药品集中采购监督管理工作遵循实事求是、依法办事、惩防结合、预防为主的原则，坚持加强监督与规范管理相结合。
第三条药品集中采购监督管理工作实行分级负责、以省级为主，相关职能部门按照法定权限各负其责、密切配合的领导体制和工作机制。
第四条药品集中采购监督管理机构应当公开监督管理制度，明确办事程序，自觉接受社会监督。
第二章监督管理机构及职责
第五条纠正医药购销和医疗服务中不正之风部际联席会议负责全国药品集中采购监督管理的组织协调，依法监督药品集中采购工作联席会议成员单位正确履行职责，督促下级人民政府及相关部门认真落实上级关于药品集中采购的决策部署，检查药品集中采购政策和规章制度的贯彻落实情况，调查处理药品集中采购中的违法违规问题。各省、自治区、直辖市可根据本地区实际，确定药品集中采购监督管理机构的组织形式和基本职责。
第六条监察机关和纠风办负责对药品集中采购工作参与部门履行职责的情况进行监察，对药品集中采购工作中的行政机关公务员以及由国家行政机关任命或选聘的其他人员的行为进行监督，对违反行政纪律的行为进行查处。
第七条卫生行政部门负责监督管理医疗机构执行入围结果、采购用药及履行合同等行为。
第八条价格管理部门负责监督管理药品集中采购过程中的价格、收费行为。
第九条财政部门负责组织实施相应的财政监督。
第十条工商行政管理部门负责查处药品集中采购中的商业贿赂、非法促销、虚假宣传等不正当竞争行为。
第十一条食品药品监督管理部门负责审查参与药品集中采购的药品生产经营企业资质，依法对集中采购的药品质量进行监督管理。
第三章监督管理的对象、内容和方式
第十二条药品集中采购监督管理的对象是:
(一)组织药品集中采购的政府部门和公务员;
(二)实施药品集中采购的单位及其工作人员和选聘人员;
(三)参与药品集中采购的医疗机构、药品生产经营企业及其工作人员。
第十三条药品集中采购监督管理的主要内容是:
(一)相关部门依法履行职责、执行上级部署、相互协作配合的情况;
(二)执行医疗机构药品集中采购有关规定的情况;
(三)坚持公开、公平、公正和“质量优先、价格合理”原则的情况;
(四)相关单位和个人遵纪守法和廉洁从政从业的情况;
(五)医疗机构参与药品集中采购并按照合同约定使用入围药品的情况;
(六)药品生产经营企业依法参与竞标和履行采购配送合同的情况。
第十四条药品集中采购监督管理的主要方式是:
(一)组织网上监管、专项检查和重点督查;
(二)受理投诉、申诉和举报;
(三)纠正、查处违法违规行为和问题，通报典型案件;
(四)推动有关部门建立健全监督管理有关规章制度;
药品集中采购监督管理机构在履行监督管理职责时，可以依法查阅、复制相关文件、资料、账目、电子信息数据等，要求有关单位或人员就相关问题作出解释说明，商请有关职能部门或者专业机构给予协助。
第四章违法违规问题的处理
第十五条负责组织药品集中采购的政府部门、公务员及工作人员，有下列行为之一的，由监察机关和纠风办会同有关部门依法给予处理:
(一)拒不执行上级机关依法作出的决策部署的;
(二)违反以政府为主导，以省、自治区、直辖市为单位规定组织开展药品集中采购的;
(三)违反决策程序和规定，决定药品集中采购重大事项的;
(四)违法违规进行行政委托，或者设置歧视性规定、条款的;
(五)违反回避规定，或者操纵、干预药品集中采购的;
(六)泄露药品集中采购工作秘密，或者误导、欺骗领导和公众的;
(七)违规设定收费项目、收费标准或者摊派的;
(八)索取或收受钱物，谋取单位或个人不正当利益的;
(九)其他违法违规行为。
第十六条负责实施药品集中采购的政府部门、单位及其工作人员和选聘人员，有下列行为之一的，由监察机关和纠风办督促有关部门依法给予处理:
(二)在文件材料审核、药品评审遴选等方面疏于监管或设置歧视性条件的;
(三)违反规定建设、管理和使用专家库的;
(五)对医疗机构和药品生产经营企业的违约情况调查处理不及时的;
(七)其他违法违规行为。
第十七条参与药品集中采购的医疗机构及其工作人员有下列行为之一的，由卫生行政、工商行政管理等部门依法给予处理:
(一)规避药品集中采购，擅自采购非入围药品，或者不按规定程序组织选购药品的;
(二)提供虚假药品采购信息的;
(三)不按规定签订采购合同，或者不按时回款的;
(五)在药品采购、销售、使用和回款等过程中收受回扣或者谋取不正当利益的;
(六)其他违法违规行为。
第十八条参与药品集中采购的药品生产经营企业及其工作人员有下列行为之一的，由价格管理、工商行政管理、食品药品监督管理等部门依法给予处理:
(一)提供虚假证明文件或者以其他方式弄虚作假的;
(三)公布药品采购品种后，非因不可抗力撤标或拒绝与医疗机构签订采购合同的;
(四)不通过药品集中采购平台交易的;
(五)在采购周期内，擅自涨价或者变相涨价的;
(六)擅自配送非入围药品，不按合同约定配送药品，或者违反有关规定配送的;
(七)其他违法违规行为。
第十九条政府部门、单位和医疗机构违反本办法的，应当责令其纠正错误并通报批评，情节严重的依纪依法对有关领导和责任人进行责任追究。
行政机关公务员、由国家行政机关任命或选聘的相关人员、医务人员违反本办法的，依照有关规定给予批评教育、组织处理、党纪政纪处分，涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。
药品生产经营企业及其工作人员违反本办法的，依照有关规定给予行政处罚，涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。
第五章附则
第二十条各省、自治区、直辖市药品集中采购监督管理机构可以依据本办法，结合本地区实际，制定实施细则。
第二十一条本办法由国务院纠正行业不正之风办公室会同有关部门负责解释。
第二十二条本办法自发布之日起施行。《医疗机构药品集中招标采购监督管理暂行办法》(国纠办发〔2001〕17号)同时废止。
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药品生产监管工作总结报告篇八
大力推进药品监管信息化建设药品电子监管是利用现代信息技术、网络技术、编码技术和第三方技术平台，建立对规定入网药品的监控、追溯系统。通过药品生产、经营企业实时上传电子监管码数据，实现对入网监管药品的流量、流向、库存等信息的及时获取，并通过药品有关安全信息的预警和处理，实现药品的全面跟踪追溯。
积极推行药品在线电子实时监控系统管理，药品经营状况从以前的手工填报迅速转为电脑管理，药品监管得到有效提升。在此基础上，依托华虹技术开发公司先后增添了“稽查管理系统”、“药品与医疗器械流通监控系统”、“企业诚信管理系统”、“特殊药品监管系统”、“药品医疗器械不良反应/事件上报系统”，实行与国家局“中国药品电子监管网”有效的对接，促进电子监管信息化不断完善与丰富。
一、药品经营企业电子监管工作开展情况
国家食品药品监督管理总局启动了“西部零售药店药品电子监管试点项目”，药品零售药店免费配备了电子监管终端设备，药品电子监管工作进展良好，全市药品质量监管水平显著得到提高。一是设施设备安装培训到位。我局组织药企统一配发了国家局发放的电脑、扫码枪等设备，之后进行专题技术培训。每店指派专人负责药品监管码数据上报工作，做到组织机构健全，网络联网到企。我局利用企业例会和华虹公司业务培训之机组织全市药品企业开展电子监管码业务培训。
二是按照要求及时扫码上传数据。
针对标注“中国药品电子监管码”的药品“见码就扫”，采集货品资料，1及时将药品出入库信息录入上传，开展药品购销存网上核注核销工作。三是及时处理预警信息。多数企业对系统中出现的预警信息能够及时处理，对未勾兑或勾兑不符等预警能够与上游企业沟通解决处理。
四是通过海协360系统软件运行，提升新版gsp管理水平。电子监管贵在操作实践，我局先后多次邀请华虹公司技术人员来进行点对点的培训与授课，并通过网络平台进行远程教学，全市100家企业全部掌握软件核心操作技能，90家药店能够及时上报“中国药品电子监管”信息数据，积极推进药品经营企业安全管理、诚信经营，药品信息化建设水平有了新提升。
二、确立重心，敢于突破，迎难而上，坚定推进药品电子监管的信心与决心
此次，国家局针对企业运行中国药品电子监管网工作开展情况进行调研指导督察，是对政府、局药品监管工作的无比信任和支持。在加强运行“稽查管理系统”、“药品与医疗器械流通监控系统”、“企业诚信管理系统”、“特殊药品监管系统”等六大管理系统方面积累了一定经验。相继建立了效能监察平台、政府“oa”信息服务平台，先后将食品药品监管责任考核指标分解到每个月份。
食品药品安全、专项整治、综合治理纳入社会管理、安全生产的各个方面，通过信息网络层级汇报，累计工作负荷，突出药械监管、信息化建设实绩。我局去年顺利通过了药品安全示范市创建的考核验收，以此为机，局在继续夯实街道（乡）、社区（村）基层监管的基础，充分发挥药械三级网络的优势，继续延伸监管的触角，扩大监管覆盖面，积极调动协管员、信息员工作的积极性，发挥食品药品科普工作站主阵地先锋作用，不折不扣贯2彻执行国家总局的英明决策，虚心请教、身体力行，着力实施西部药品电子监管战略，重心下移，服务基层，“严执法、全覆盖、强监管、重服务”，积极推进药品信息化建设方面再上新的台阶，坚决不辜负上级部门对的殷切期待与厚望。
三、药品经营企业电子监管工作存在的问题及原因
（一）药品电子监管相关法律法规还不够完善。目前，我市药品批发企业全部纳入中国药品电子监管网，个别零售药店尚未加入监管网，入网率还不够。另一方面《药品管理法》中对不履行或运用不熟练敷衍应对的企业没有约束，缺少相应处罚的条款，药品监管部门提出责改要求多而企业履行责任少，对落实不力而无法进行相应处罚或强制措施，使监管工作时常处于被动局面，影响了药品电子监管工作的成效。
（二）系统软件电脑本身存在一定的缺陷，无法实现数据有效上传。我局在对所有企业监管过程中，发现个别药店系统本身存在有缺陷，如电脑运行中经常出现死机或密钥不能用。
（三）药品信息资源整合有限，运行成本较高。目前我局运行“六大”监管系统，每个系统自成一体，不能做到一个药品信息几个网络同时共享，监管部门或企业本身为此投入较多的人力物力，重复劳动量与经营成本相对增加，不同企业纳入的信息平台不同造成电子监管端口不对接，数据传递不顺畅。如千方百计、药一通等技术平台需要企业二次上报数据，造成监管码核注核销上传数据的滞后，而此类情形在实际监管中确实存在，需要有一段时间的调整过程。
（四）网络服务与监管实践相脱节，企业解决困难问题3的渠道不畅通。我局相继建立了食品药品监管群，纳入药品电子监管网络，并加入华虹公司qq群网，在解决系统故障、终端客服方面，毋庸置疑还存在一定不足。国家局《药品电子监管技术指导意见》规定有：政策解释、药品注册等问题首问国家局；体统操作、技术难点可咨询中国药品电子电子监管技术部门，实践操作中，企业对监管网中出现的问题往往得不到及时解决，各县市技术力量有限，面对企业出现层出不穷的新问题，应接不暇，只能解决个别易处理的问题。
技术支持与监管应用脱节，技术部门对企业反映的情况无权受理，监管部门又缺乏一定的技术支持，使问题累计而无法消除，制约了电子监管工作的顺利展开。
20xx年1月13日