在质量月期间，企业会制定一系列质量指标和目标，通过各项措施确保质量管理的有效实施。以下是一些质量月活动中的亮点和创新点，对于促进质量文化建设有积极的推动作用。
环境监测质量管理体系探讨的论文
在人们物质水平、生活方式不断改变的过程中，人们的关注重点愈发偏向于经济收益，因而在一定程度上忽略了环境的问题，进而才会使环境问题愈发严重化，因此，改变人们对环境的思想认识、转变人们的思想理念，才会使改善环境监测工作的实施得到基础。重视思想工作，不仅是对人民群众而言，更是对政府、相关的管理部门而言。首先，政府要起到一个良好的带头作用，以实际的行动证实环保的重要性，然后再向人民群众以宣传等多种形式进行教育，进而提高其思想认识，从而以正确的思想指导环保的行为[2]。
3.2强化法律武器。
环境监测工作不单是政府相关部门的工作，同时也是广大人民群众的“工作”，因而需要“官”、“民”互帮互助，但是要想实现“从上之下”的落实目标，必须要依靠法律的强制性特点来保障与约束。我国分别在1991年、等颁布针对我国环境问题提出的解决方案，但是由于其仅为一种行政行为，因而不具有强制性的约束效力，因此在实际的问题解决上作用性不强，由此可见，法律武器可以起到约束人们、提高人们管理自我行为的重要作用，同时也是相关管理部门实施管理工作的载体[3]。
3.3重视素质的提升，充实人才队伍。
想要提高环境检测管理工作的质量，首先要有一直素质专业的管理队伍。据了解，我国的环境监测管理部门中有素质良莠不齐的工作人员，因而在执行相关的工作中，会因为工作人员个人的原因而影响其最终的工作质量；且在这一基础上再健全政策、完善制度也会促使良好目标成为空谈，因此在组间环境监测管理队伍时，相关管理人员要重视队伍的整体素质，充实人才队伍。可以从以下几个方面进行：其一，适量增加工作人员的教育、培训内容；其二，加强先进带动后进的学习方法，提高整个队伍的实际解决问题的能力；其三，增加工作人员的学习活动，提供多种交流学习的机会以及平台。
3.4增加、完善监测技术。
环境监测管理工作是一项极为精密，且要求严格的工作，因而对相关的监测技术有极大的依赖性，因此对其技术的要求也愈发提高。在环境监测技术中，最为重要的技术要数监测跟踪技术，原因在于这一技术的作用主要是对所归置范围内的环境数据进行实时、全方位地记录，为整个环境监测工作提供可靠以及大量的数据支持。但是在相关的了解下，得知监测跟踪技术在国内的使用有监测范围较小、数量过少等不足，因此在解决这一问题上，可从两个方面入手：其一，增加地外数据的传输稳定性与速度；其二，增加其与商业卫星系统的连接，从而提高监测工作更大范围环境数据的获取实效性。此外，保障环境监测数据的准确性、可靠性也尤为重要，而这一工作依赖于监测设备的操作规范性。目前，国内的大多数设备机械生产厂家的设备制定操作标准不一，因而导致其设备在实行环境监测时存在较大落差与误差，影响各种设备的兼容使用状态，因此在这一技术问题上，要求做到统一制定设备操作的标准，提高设备的生产技术，进而提高环境监测工作的数据获取有效性与可靠性。另外，还应建立一定的环境监测数据检验机构，用来核查相关环境监测部门的工作，进而提高环境监测数据的可靠性。
4结语。
一个国家的兴衰成败，已经不单单是由经济、技术等因素来决定。在经济等各方面实力逐渐得到发展的如今，环境问题已经愈发成为阻碍其整体性发展的重要因素，且也是主要的因素，由此可见，环境的问题也成为左右一个国家繁荣、兴衰的重要因素。环境监测质量管理工作作为环境保护工作中的重要内容，如何完善、创新、有效地落实每一个工作内容，是我们每一个人都必须深思的问题，因而从其根本性的问题着手，才能更好的找寻解决问题的方法，进而保证环境监测工作的质量呈稳步发展的状态[4]。
参考文献：
环境监测质量管理体系探讨的论文
摘要：在绿色发展理念逐步深入的背景下，建立并强化环境监测质量管理体系对各行业的发展具有重要作用。但是当前的环境监测质量管理体系存在一定的缺陷，对相关工作的规范指导尚没有发挥出预期中的效果。基于此，文章对环境监测质量管理体系建设的重大意义做出了分析，探讨了当前存在的一系列问题，并对其强化完善的策略进行了研究。
绿色发展思想下的关键在于实现人、社会和自然的和谐相处与共同发展，要实现这一目标，就离不开环境监测质量管理体系的助推作用。就当前的发展情况而言，为了追求经济利益，环境遭受了巨大的破坏，此种情况必须予以遏制。为此，尽快完善强化环境监测质量管理体系，才能有效提升环境监测管理的相关工作水平，在保证经济发展的基础上，确保环境质量日渐好转。
环境监测质量管理体系探讨的论文
环境监测工作的主要组成部分便是环境监测质量管理，环境监测质量管理能够对监测数据以及监测信息的准确性、精密性、代表性、可比性、完整性、进行全面的评估。但就现阶段而言，因为环境监测领域的扩大、环境监测任务的加重，直接导致了环境监测质量管理要求的不断上升。因此，必须强化环境监测质量管理体系的建设，才能够满足环境监测的相关需求。
就现阶段而言，虽然我国相关部门对于环境检测质量管理工作已经提高了重视程度，同时针对存在的问题进行了管理办法的制定，并规定了关于环境监测质量管理的处罚、工作内容、机构职责等。并对环境监测人员上岗的条件进行了明确的规定，促使环境监测人员的上岗实现规范化、程序化、制度化，最后构建质控考核、技术培训、工作检查为基础的环境监测质量管理体系。就实际情况而言，我国现阶段质量管理体系仍存在着较大的不足，笔者参阅了相关的文件资料，同时对我国相关的环境检测机构到实际情况进行了一定的调研分析，最后对我国环境监测质量管理工作的现状进行了以下几个方面的总结：
2.1质控手段的缺乏。
随着科学技术的不断进步，环境监测技术也得到了相应的发展，但现阶段因为质控技术的滞后、环境监测标准的失准、技术规范的不完善等问题，直接导致了质控手段无法满足现代环境管理的相关要求。同时因为环境监测信息化应用以及环境标种物质开发程度存在较大的不足，所以导致我国环境监测质量管理工作绩效呈现出低下的特点[1]。
2.2体制与制度的不完善。
现阶段我国诸多环境监测机构其并不具备较为完善的体制机制指导，同时没有设置相对独立的质量管理部门，纵使已经设置了相应管理部门的环境监测机构，也存在着质量管理人员欠缺的问题，还存在着职能交叉的问题。最终导致了各个部门之间在环境监测的诸多环节之中不能做到工作上的协调沟通，甚至出现了诸多环境监测机构对环境监测工作的相互推脱，及环境监测质量管理工作无法落实到位。
2.3人员素质水平较低。
现阶段我国环境监测质量管理工作中普遍存在的一个问题，便是相关的专业管理人员缺少、管理人员素质较低的问题。同时在诸多的环境监测机构中出现人员岗位频繁调动、不具备系统性专业的培训系统性专业的培训，这就直接导致一部分质量管理人员在环境监测质量管理之中不具备较高的专业素质、较强的技术能力、缺少管理经验等诸多问题，无法满足质量管理工作对人员素质的相关要求。
2.4对环境质量监测工作不够重视。
在现阶段环境质量监测工作中，诸多的环境保护行政主管部门对环境监测工作的重要性并没有一个真正的认识以及深入的了解。甚至在具体的环境监测工作中出现了不正当行政干预、私自修改、变更相关的监测数据。如此恶劣的做法会直接导致其监测数据失去应有的价值，同时使得环境监测机构缺失了相对的独立性，导致检测数据失去了公正性和权威性。
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对环境保护工作而言，环境监测质量管理是基础且重要的一个工作环节，也是确保环境保护工作取得预期成果的关键。环境监测的主要工作就是对各种环境指标进行监测，进而获取对应的监测数据，用以指导相关工作。但是，由于质量管理体系的不完善，在环境监测的工作中存在一些误差因素，导致监测数据的可靠性并不足以支撑全部的环境保护工作。因此，通过强化环境监测质量管理体系，可以有效提升监测数据的可靠性，使其可以对环境保护工作形成全面支撑，进而取得重大成果。
1.2增强环境监测能力。
在社会不断多元化发展的同时，暴露出的环境问题的形式也呈现出多元化的特点。不仅如此，随着生活、生产节奏的改变，环境问题开始表现出连续性、综合性、追踪性的变化趋势，这也就要求环境监测工作应当从原本的周期性工作转变为连续性、综合性的监测。不仅如此，由于各种监测技术不断更新，监测设备不断优化升级，在很大程度上提升了相关部门进行环境监测工作的能力。但是，部分部门单位却没有很好地利用起新技术、新设备，导致环境监测工作还停留在低层次的阶段，不符合社会发展。因此，通过环境监测质量管理体系的建设，可以增强这些部门单位的环境监测能力。
1.3促进经济发展关注环境保护。
环境保护并非只是有关部门的责任和义务，其是全社会每一个人的责任。但是，大多数人环保意识低下，尤其是部分污染企业为了获得更多经济利益，对环境恶意破坏，致使环境质量不断恶化。因此，建设环境监测质量管理体系，加强环境监测工作的.力度，可以引起相关企业和人员对环境保护的重视。
环境监测质量管理体系探讨的论文
在上文中我们主要论述了加强环境监测质量管理工作的必要性，同时对现阶段我国环境监测质量管理工作的现状进行了简要的分析。通过对上文的论述，我们可以得知，现阶段我国生态环境的恶化以及保持经济可持续发展得必要手段，便是加强我国环境监测质量管理体系的建设。因此，在本节中，笔者以我国环境监测质量管理工作的现状进行了对策的总结。
3.1完善相关的.法律法规。
社会经济的发展导致我国现阶段环境监测质量管理工作必须要面对各类复杂的情况，处理繁重的任务。基于此，传统的环境监测质量管理相关的法律法规已经无法满足现阶段环境监测工作的实际需求。因此，我国相关政府部门必须对相关的环境监测法律法规进行全面的完善修订。切实的构建完善的环境监测制度，最大程度的利用法律的威慑性以及强制性，从而实现对环境监测数据数据的真实性以及准确性的保证。例如，在环境监测工作的过程中，利用相关法律法规来实现对环境监测工作中的监测网络建立、监测人员资格审核、监测机构资质确认、监测规范制定等各个环节进行规范约束。最终构建出具有标准化的环境监测，促使环境监测质量管理体系具有较高的科学性、合理性[2]。
3.2规范相应的环境监测技术体系。
环境监测技术体系的规范是保证强化环境监督管理体系建设的主要任务之一，同时其也是提升环境监测数据质量的主要手段，我国现阶段诸多环境监测机构引进的，并取得了较为广泛的应用。但在实践过程中，因为存在技术标准严重滞后、规范差异较大等问题，导致著多先进的监测设备以及监测仪器并没有切实的发挥出其应有的作用。因此，笔者认为，我国现阶段相关监测机构必须提升对各类新型技术以及新的监测方法的研发力度，控制监测技术发展的具体方向。同时提升制定监测设备仪器的技术审核制度以及准入制度的速度。对西方发达国家的先进管理经验予以学习借鉴。对先进的生产设备仪器到相关参数进行明确的掌握，便能够切实的解决上述问题。
3.3提高人员素质培养力度。
质量监督人员在环境质量监督管理体系中具有不可替代的作用，首先，相关的环境监测机构用人时必须明确其优点，让其选择能够熟练掌控的质量管理体系。同时这类人员必须具备较强的责任心、丰富的环境质量管理基础知识等。在人员选择完成之后，对其必须展开定期的培训，例如可以展开技能培训或者管理培训等，来实现对管理人员管理能力以及技术水平的提升。同时构建较为完善的考核制度，对质量监督人员的综合素质水平进行科学合理的考核。
3.4创新相关工作机制。
强化环境质量监督管理体系的首要工作，便是对工作机制进行一定的创新，其主要是在监测活动这一过程中，对存在的各类环节的诸多工作进行全程的监控，不能仅仅局限在技术层面之中。同时构建同时构建合理而灵活的反馈机制。在环境监测工作过程中，必须以科学技术的不断发展以及环境监测工作的发展为基础，从而实现对环境质量控制以及环境质量控制标准得不断调整，全面落实环境质量监督管理[3]。
4结语。
综合全文而言，强化环境监督管理体系建设是我国社会经济发展的必然要求，同时也是控制我国生态环境不断恶化的主要手段。环境监督这一工作必须重视，同时社会经济的发展必须要以良好的生态环境为基础，不能以牺牲生态环境为代价而发展经济。
参考文献。
[1]黄汉中，高月.质量管理在污水检测中应用的解析[j].化工管理，（03）.
[3]内蒙古环境科学研究院引入iso9001质量管理体系努力与国际标准接轨提高服务质量和管理水平[j].北方环境，（06）.
环境监测质量管理体系探讨的论文
在我国实际环境保护工作中，对其环境监测工作极为重视，而且也制定发布了一些相关的质量管理条例，这些管理规定中，对各个层次的环境监测部门的责任和义务以及管理范围都有具体的`定义。这些管理条例的实行，在很大程度上保证了环境监测数据的准确、科学、真实，并且在环境监测质量管理体系建设领域也有着显著成效。但在其实际应用中，所建设的环境监测质量管理体系有明显的缺陷，它与现代社会发展格格不入，其理念也现代环境追求相背离，这种情况的出现，导致现代社会环境保护工作难以有效开展。关于环境监测质量管理体系建设中存在的问题，主要从以下几方面分析。
相关环境建设人员不能够真正认识到环境监测质量管理体系建设的价值意义所在，因此在其质量体系建设过程中没有有效结合实际情况，这样使得质量体系制度极度不健全，从而造成难以有效开展工作局面的出现。关于质量体系的建设，也没有充分考虑实际情况，只是一味的参照先进理念，这样使得某些制度与实际严重偏离，造成环境监测工作的盲目。在质量体系建设完成之后，也没有对具体岗位进行跟踪性的指导，使得这一质量体系制度只是作为一种书面形式存在，并没有真正的落实[2]。
3.2制度建设方面的问题。
随着近年来的发展，环境监测技术逐渐完善起来，这一技术的完善使得所涉及的监测领域也在扩增，在这一过程中，质量管理内容、形式也发生了不同程度的变化，而国家在制度方面没有及时更新改进，传统的环境监测制度仍在现代化社会中沿用，难以满足现代化环境监测工作需要。3.3没有健全的体制机制相关环境监测单位没有充分重视质量管理工作，专门质量检测部门也落实不到位，而且也存在部门职能冲突的情况，这些状况造成部门间难以协调，由于缺乏健全体制的正确引导，使得其质量管理工作很难进行。
环境监测质量管理体系探讨的论文
摘要：随着我国社会经济、人们生活水平的整体提升，环境问题、生态保护也越来越成为社会发展的重要关注方向，而环境监测质量管理作为各级环境监测资料整理、保证监测数据准确性与完整性的重要检测工作的组成部分，具有不可或缺的地位；加之我国目前的环境状况处于不甚可观的状态，因而如何完善、创新环境监测质量管理体系是相关环境监管部门的重要问题，同时也是笔者将要探讨的问题。
1前言。
近年来，虽然我国的综合国力、整体经济水平等方面均得到大幅度地提升，但是环境问题却越来越成为人们避不开的主要问题之一。自21世纪以来，我国环境监测工作虽然也在不断的深入，但是其力度还远远达不到理想值，因而仍有各种严重的环境问题存在，其中以雾霾这种愈发严重性的环境污染给我们敲响了警钟，因而如何提高环境监测的工作质量，给我国的相关环境监测部门提出新的要求，而其首先就要从问题的根本出发，进而予以针对性的解决措施[1]。下面笔者就先从环境监测工作的实际存在问题进行分析，然后根据其问题提出针对性的解决策略，力图为相关管理工作提供些许可参考性的建议。
我国环境监测工作虽然不断得到深入，但是却未能改善环境的问题，因而说明了其工作的不到位；经过相关的调查，将其主要的工作问题归为以下几点：其一，政府的重视力度不足。大多数下级地方的环境管理部门在环境数据监测中，常常以经济发展不足为由而不重视，因而为这一管理工作的实施增加了阻力，加之部分地方的管理部门存在擅自改动相关数据等行为，因而使其工作质量失去时效性与准确性。其二，环境监测人员的素质不高。环境监测管理要求其监测的数据具有准确性、完整性等，因而若监测人员的素质低下，将会影响其监测数据的精准性，进而导致数据差过高，从而影响监测工作的质量。其三，环境监测报告的质量不高。相较于其他发达国家的环境监测技术，我国显得较为落后，这一不足主要在于技术水平的有效性，因而在同一个环境问题上，我国将会花费更多的人力、物力以及财力进行解决，有时甚至还会难以开展，因而促使管理不当的`恶性循环的形成。由此可见，完善、创新环境监测质量管理系统、工作尤为重要。
环境监测质量管理体系探讨的论文
对于环境监测质量管理体系而言，需要通过完善立法的手段，加强法律约束，才能促进质量管理体系完善并发挥作用。首先，对环境监测工作在法律上进行明确的定位，尤其是对各级层环保部门的职权范围予以明确，以便相关工作能够切实展开。其次，需要对环境监测工作的行为规范进行明确的阐述，尤其是某些关键环节的工作的操作流程，遵守标准等必须予以明确规范。最后，加强法律的监督。环境监测工作关乎国家发展和社会稳定，其和法律本身的目的是一样的。因此，通过法律手段加强对环境监测工作的监督，促进质量管理体系的完善是十分重要的。具体地说，应该法律规定中对环境监测工作的行为、过程、结果、效用和影响等方面的评估工作进行详细的规定，以此促进环境监测工作得到落实。值得注意的是，在制定相关法律法规的时候，必须加强对其可行性和可操行性的考虑。只有切实可行和便于操作的法律法规，才能在环境监测质量管理体系中发挥出切实作用。
基于当前体制运转不畅的问题，必须对其重视起来，通过合理的手段对环境监测体制进行革新，才能有效地改善当前的环境监测工作现状。首先，建立垂直均布的环境监测工作体系，以国家环保部门牵头，以此布置省、市、县三级环境监测工作，形成垂直的工作体系。在此过程中，一定要消除职权不清的问题，明确各级层环保部门的职权。其次，构建灵活的管理机制。管理机制不够灵活是导致环境监测体制运转不畅的一大原因，因此，应当结合当前的实际情况，构建更加灵活的管理机制，实现环境监测工作的及时迅速。比如，可以细化各级层环保部门的管理职责，优化管理机制，将过去的统一管理革新联动管理，扩大环境监测司职权，赋予其一定的行政职能，加强相关工作的落实。最后，搭建第三方管理平台。引入第三方机制，对于环境监测质量管理体系的透明化具有重要作用，也是提升其工作质量的有效手段。组织公益机构和民间人士组成第三方环境监测管理机构，对各级层环境监测工作进行考核和监督，确保相关工作顺畅运行。
3.3构建高专业素质的工作队伍。
基于当前高专业素质人才缺乏的问题，必须构建一支具备高专业素质的工作队伍，才能促进环境监测工作进步。首先，相关部门应当对工作人员展开专业培训，和当地高校建立合作机制，定期对工作人员展开专业培训，以提升现有工作人员专业素质。其次，基于和当地高校的合作机制，直接从高校引入相关专业的人才，并对其着重培养，使其成为环境监测工作的后备力量。最后，建立淘汰机制，定期对工作人员进行专业素质考核，逐步淘汰素质水平低的人员，补充高素质人才，不断提升工作队伍整体水平。
4结语。
环境监测质量管理体系的建立对环境保护工作具有十分重要的意义，但是当前存在的问题却对其形成了不小的阻碍。基于此，应该完善立法、革新机制以及构建高素质工作队伍，切实提升环境监测质量管理体系的质量，以促进相关工作。
参考文献。
质量管理体系
iso9001标准是国际标准化组织在二十世纪对人类所作的一大贡献。它高度概括了世界经济发达国家工业化革命200年来质量管理的成功经验，是源自实践，上升为理论的一套科学管理模式，具有系统性、实用性和适时性的特点。
iso9001系列国际标准自1987年发布以来，引起了全球性的“iso9000风暴”。至今有120多个国家等同或等效采用为本国国家标准，以此指导本国的质量管理，并取得显著成效。同时，由于该标准对质量管理各环节的典型指导意义以及普遍的适用性，它也被工业企业以外的各类组织（如政府组织，金融机构，科研设计机构，运输业，医疗机构，房地产业，餐饮、旅游、宾馆等）所采用。全球已有几十万家工厂企业、政府组织、服务组织及其它各类组织导入iso9001并获得第三方认可。
iso9001证书已成为组织具备充分能力以提供持续满足规定要求的产品或服务的标志。产生这一现象的原因，权威资料已做出了肯定的回答：“顾客对质量越来越高的期望已成为世界性趋势，这种趋势迫使人们对质量进行全方位管理和控制，以使顾客对其产品或服务有充分的信心”。
务规划，确定和制定确保其产品/服务使顾客满意所需的步骤；可识别与合理安排资源，以适当的成本提供顾客满意的产品/服务。iso9001将产品/服务的最终质量视为所有工作过程质量的输出，因而要对所有与质量有关的工作过程进行控制，将影响质量的人员、设备、材料、工作方法、工作环境都列入质量体系的控制范围。对有关质量的各环节的管理如同天网恢恢，疏而不漏，持续提供规范且稳定的、符合程序要求的产品/服务。
iso9001强调“该说的要说到、说到就要做到、做到还要看得到”，不仅要求以满足顾客需求为核心的质量策划以及严格按文件执行，同时还要求保存开展质量活动的记录，用这些证据向外界证实质量体系的运行，证明质量活动的有效开展。
iso9001是一个动态的、具备防错与纠错功能的、保证质量管理水平螺旋式不断上升的体系。该体系着眼于差错的预防，但并不苛求每一项工作都不出错。如果出了错，通过系统性的溯源，可以找出原因，并实施有效的纠正，防止差错的重复发生。体系内部质量审核和管理评审也使该管理体系具备自我诊断功能，因此，有效运行的iso9001质量体系，可以让顾客、管理者和员工都看得见企业管理的进步。
二、iso9001系列标准具有以下特点：
1．是自愿标准，但会因行业、顾客或政府的要求而成为强制性标准；
2．是管理体系标准，不是硬件标准；
3．提供质量保证，即使顾客信任本组织能提供满足质量要求的产品/服务；
4．文件化：写您要做的，照您写的做，并检查；
5．通过使过程受控达到管理的目的；
6．强调人在质量体系中的作用；
7．强调体系的建立和运作以顾客为中心；
8．重点突出产品/服务质量的三个关键要素：管理职责、质量体系结构、资源。
三、质量管理体系建立的目的我公司协助贵公司建立质量管理体系的目的为：
a提升公司的企业形象；
b具有持续提供优质产品/服务的能力；
c规范过程管理，进行内部管理改善；
d奠定良好的经营管理基础；
e达到企业永续经营；
f顺应国际企业管理的新潮流；
g增强顾客满意。
四、开展iso9001需要准备的资料。
1、介绍公司经营业务情况、流程和产品设计开发情况；
2、提供一套最近产品设计开发资料（在公司里用、不带走）；
3、提供公司近年客户名单和供应产品名称、型号、规格等资料；
4、提供公司产品生产厂家名单和承担生产产品名称、型号、规格及合同等资料；
5、提供公司现有管理制度；
6、提供公司销售合同（复印件，在贵公司里用、不带走）；
7、如公司有计量、测量器具应送国家检测机构进行合格鉴定；
8、提供产品验收资料；
9、提供公司员工有资格要求人员的相关证书复印件；
10、提供公司产品相关国家、行业标准、规范等。
质量管理体系
企业根据2010版gmp完善了质量管理体系，企业法人授权质量负责人、质量受权人全面负责质量管理工作及成品放行工作。质量部受企业质量负责人直接领导。质量部下设质量保证室和质量控制室。制定了各部门负责人及各岗位人员的质量责任制，明确了各级质量管理人员的职责。实行厂级、车间、班组三级质量管理，整个生产过程在质量保证室的监督下完成。
质量部制订了原辅料、包装材料、中间品、成品、工艺用水的控制标准及检验操作规程，对每个批次的原辅料、中间品、成品按照质量标准进行检验。质量部门履行物料、中间品使用放行权，质量受权人履行成品放行权。
质量部每季度定期对洁净区尘埃粒子和微生物数进行监测。
质量部每两年会同物料部门对供应商质量体系进行评估，并履行质量否决权。若变更供应商，严格执行变更控制程序。
建立留样观察制度，持续稳定考察制度，对原料、中间品、成品进行稳定性考核。
成品由质量保证室负责批生产记录、批包装记录、批检验记录、批监控记录的审核工作，质量受权人批准放行。
质量控制室配备了高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收分光光度计、紫外分光光度计、超净工作台等与生产药品规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器设备。
ISO质量管理体系
及持续改进来获得成功。
实施。
1、iso9000标准是一系统性的标准，涉及的范围、内容广泛，且强调对各部门的职责权限进行明确划分、计划和协调，而使企业能有效地、有秩序地开展给各项活动，保证工作顺利进行。
2、强调管理层的介入，明确制订质量方针及目标，并通过定期的管理评审达到了解公司的内部体系运作情况，及时采取措施，确保体系处于良好的运作状态的目的。
3、强调纠正及预防措施，消除产生不合格或不合格的潜在原因，防止不合格的再发生，从而降低成本。
4、强调不断的审核及监督，达到对企业的管理及运作不断地修正及改良的目的。
5、强调全体员工的参与及培训，确保员工的素质满足工作的要求，并使每一个员工有较强的质量意识。
6、强调文化管理，以保证管理系统运行的正规性，连续性。如果企业有效地执行这一管理标准，就能提高产品(或服务)的质量，降低生产(或服务)成本，建立客户对企业的信心，提高经济效益，最终大大提高企业在市场上的竞争力。
iso9001的特点和作用1.是iso9000族质量保证模式标准之一，用于合同环境下的外部质量保证。可作为供方质量保证工作的依据，也是评价供方质量体系的依据。
2.可作为企业申请iso9000族质量体系认证的依据。
3.是开发/设计、生产、安装和服务的质量保证模式。用于供方保证在开发、设计、生产、安装和服务各个阶段符合规定要求的情况。
4.对质量保证的要求最全，要求提供质量体系要素的证据最多。从合同评审开始到最终的售后服务。要求提供全过程严格控制的依据。
5.要求供方贯彻“预防为主、检验把关相结合”的原则，健全质量体系，有完整的质量体系文件，并确保其有效运行。
ISO01环境质量管理体系
iso14001：
1996环境管理体系——规范及使用指南。
引
言
现在，一切类型的组织都越来越重视依照环境方针和目标控制其活动、产品或服务对环境的影响，以实现并证实其良好的环境绩效。这是由于有关的立法更趋严格，促进环境保护的经济政策和其他措施陆续出台，相关方对环境问题包括可持续发展的关注也在普遍增长。
许多组织已经推行了环境“评审”或“审核”，以评定自身的环境绩效。但仅靠这种“评审”和“审核”本身，可能还不足以确保一个组织的环境绩效不仅现在满足，将来也一直能满足其法律与方针要求。要使评审或审核行之有效，须在一个结构化的管理体系内予以实施，并将其纳入全部管理活动。
国际环境管理标准旨在为组织规定有效的环境管理体系要素，它们可与其他管理要求相结合，帮助组织实现环境与经济目标。如同其他国际标准一样，这些标准不是用来设置非关税贸易壁垒，也不增加或改变一个组织的法律责任。
多要求是可以同时考虑或随时重复考虑的。
本规范是对一个组织的环境管理体系进行认证、注册和自我声明的要求，它和用来为组织实施或改进环境管理体系提供一般性帮助的非认证性指南有重要差别。环境管理包容了几乎所有问题，其中有些还具有战略与竞争意义。一个组织可以通过展示对本标准的成功实施，使相关方确信它已建立了妥善的环境管理体系。
关于环境管理支持技术指南见其他标准。
本标准仅包含那些用于认证、注册和自我声明目的，可以进行客观审核的要求。需要得到对环境管理体系中诸多问题更加全面指导的组织，可参阅iso14004（环境管理体系一原则、体系和支持技术通用指南）。
应当说明的是，本标准除了要求在方针中对遵循有关法律、法规和进行持续改进作出承诺外，未提出对环境绩效的绝对要求，因而两个从事类似活动但具有不同环境绩效的组织，可能都是遵守本标准要求的。
系统地采用和实施一系列管理手段，有助于得到对所有相关方都是最优的结果。然而，实施本标准，仅就其本身而言，并不能保证取得最优的环境结果。为了实现环境目标，环境管理体系应能促进组织在经济条件许可的情况下，根据需要考虑采用实用技术。同时充分考虑到采用该技术的成本效益。
这方面的要素纳入管理体系。
本标准与iso9000系列质量体系标准遵循共同的管理体系原则，组织可选取一个与iso9000系列相符的现行管理体系，作为其环境管理体系的基础。但应当看到，管理体系各要素的应用会因不同目的和不同相关方而异。质量管理体系针对的是顾客需要，而环境管理体系则服务于众多相关方和社会对环境保护不断发展的需要。本标准中规定的管理体系要求，不必撇开现行的管理体系要素而单独确定。在一些情况下，可对现行管理体系要素加以修改，使之适合本标准的要求。
环境管理体系一规范及使用指南1．范围。
本标准规定了对环境管理体系的要求，使一个组织能够根据法律要求和重大环境影响信息，制定环境方针与目标。它适用于那些可为组织所控制，以及可能希望组织对其施加影响的环境因素。但它本身并未提出具体的环境绩效水准。
d．寻求外部组织对其环境管理体系的认证、注册；e．对符合本标准的情况进行自我鉴定和自我声明。
本标准中所有的要求都准备纳入任何一个环境管理体系。其适用程度取决于组织的环境方针、活动性质、运行条件等因素。本标准还在附录a中对本规范的使用提供了提示性指南。
对于本标准的任何应用，都应明确界定其范围。
目前尚无引用标准。3．定义。
下列定义适用于本标准：3．l持续改进。
强化环境管理体系的过程，目的是根据组织的环境方针，改进整体环境绩效。
注：该过程不必同时发生于活动的所有方面。3．2环境。
组织运行的外部存在，包括空气、水、土地、自然资源、植物、动物、人，以及它们之间的相互关系。
注：在这一意义上，外部存在从组织内延伸到全球系统。3．3环境因素。
全部管理体系的一个组成部分，包括为制定、实施、实现、评审和保持环境方针所需的组织机构、规划活动、职责、惯例、程序、过程和资源。
文件的验证过程，包括将这一过程的结果呈报管理者。3．7环境目标。
关注组织的环境绩效或受其环境绩效影响的个人或团体。3．12组织。
具有自身职能和行政管理的公司、集团公司、商行、企业、政府机构或事业单位，或是上述单位的部分或结合体，无论其是否法人团体、公营或私营。
采用防止、减少或控制污染的各种过程、惯例、材料或产品，可包括再循环、处理、过程更改、控制机制、资源的有效利用和材料替代等。
注：污染预防的潜在利益包括减少有害的环境影响、提高效益和降低成本。
4．环境管理体系要求4．l总要求。
最高管理者应制定本组织的环境方针并确保它：
c．包括对遵守有关环境法律、法规和组织应遵守的其它要求的承诺；
d．提供建立和评审环境目标和指标的框架；
组织应针对其内部每一有关职能和层次，建立并保持环境目标和指标并形成文件。
组织在建立与评审环境目标时，应考虑法律与其他要求，它自身的重要环境因素、可选技术方案、财务、运行和经营要求，以及各相关方的观点。
目标和指标应符合环境方针，并包括对预防污染的承诺。4．3．4环境管理方案。
组织应制定并保持旨在实现环境目标和指标的环境管理方案，其中应包括：
a．规定组织的每一有关职能和层次实现环境目标和指标的职责。b．实现目标和指标的方法和时间表。
4．4．l机构和职责。
为便于有效的环境管理，应当对作用、职责和权限作出明确规定，形成文件，并予以传达。
管理者应为实施与控制环境管理体系提供必要的资源，包括人力资源和专项技能、技术以及财力资源。
组织应确定培训的需求。应要求其工作可能对环境产生重大影响的所有人员都经过相应的培训。
应建立并保持一套程序，使处于每一有关职能与层次的人员都意识到：
c．他们在执行环境方针与程序，实现环境管理体系要求，包括应急准备与响应要求方面的作用与职责；d．偏离规定的运行程序的潜在后果。
从事可能产生重大环境影响的工作人员应具备适当的教育、培训。
和（或）工作经验，胜任他所担负的工作。4．4．3信息交流。
组织应建立并保持一套程序，用于有关其环境因素和环境管理体系的：
a．组织内各层次和职能间的内部信息交流；b．外部相关方信息的接收、成文和答复。
组织应考虑对涉及重要环境因素的外部信息的处理。并记录其决定。
组织应建立并保持一套程序，管理本标准所要求的所有文件，从而确保：
a．文件能够定位；
b．对文件进行定期评审，必要时予以修订并由受权人员确认其适宜性；
c．凡对环境管理体系的有效运行具有关键作用的岗位，都能得到有关文件的现行版本；
d．及时将失效文件从所有发放和使用场所撤回，或采取其他措施防止误用；
e．由于法律和（或）保留信息的需要而保存的失效文件，予以适当标识。
组织应根据其方针、目标和指标，确定与所认定的重要环境因素有关的运行与活动。应对这些活动（包括维护工作）按以下要求加以规划，确保它们在程序规定的条件下进行：
组织应建立并保持程序，以确定潜在的事故或紧急情况，做出响应，并预防或减少可能伴随的环境影响。
必要时，特别是在事故或紧急情况发生后，组织应对应急准备和响应的程序予以评审和修订。
可行时，组织还应定期检验上述程序。4．5检查和纠正措施4．5．l监测。
组织应建立并保持成文的程序，对可能具有重大环境影响的运行与活动的关键特性进行例行监测。其中应包括对环境绩效、有关的运行控制、对组织环境目标和指标符合情况的跟踪信息记录。监测设备应予校准并妥善维护，并根据组织的程序保存校准与维护记录。
组织应建立并保持程序，以定期评价对有关环境法律、法规的遵循情况。
4．5．2违章、纠正与预防措施。
组织应建立并保持程序，用来规定有关的职责和权限，对违章进行处理与调查，采取措施减少由此产生的影响，采取纠正与预防措施并予完成。
任何旨在消除实际和潜在违章原因的纠正或预防措施，应与问题的严重性和伴随的环境影响相适应。
组织应建立并保持程序，用来标识、保存与处置环境记录。环境记录中应包括培训记录和审核与评审结果。
环境记录应字迹清楚，标识明确，并可追溯相关的活动、产品或服务。保存和管理的环境记录应便于查阅，避免损坏、变质或遗失。应规定其保存期限并予记录。
组织应保存记录，在对其体系及自身适宜时，用来证明符合本标。
准的要求。
组织应制定并保持定期开展环境管理体系审核的方案与程序，目的是：
l）是否符合环境管理工作的计划安排和本标准的要求；2）是否得到了正确的实施和保持。b．向管理者报送审核结果。
组织的最高管理者应定期对环境管理体系进行评审，以确保体系的持续适用性、充分性和有效性。管理评审过程应确保收集到必要的信息，供管理者进行评价。评审工作应形成文件。
管理评审应根据环境管理体系审核的结果、不断变化的客观环境和对持续改进的承诺，指出可能需要修改的方针、目标以及环境管理体系的其他要素。
附录a规范使用指南（提示性附录）。
实施“规范”所规定的环境管理体系旨在改进环境绩效。“规范”立足于这样一个基本概念，即组织将定期评审与评价其环境管理体系，以寻求对它进行改进的可能性并予以实施。而对环境管理体系的改进，是为了进一步改进环境绩效。
环境管理体系为实现持续改进提供了结构化的运行机制，改进的程序和范围取决于组织的经济状况和其他条件。尽管可以期望通过采用系统化的方法使环境绩效有所改进，但应当认识到，环境管理体系只是一件工具，其作用是帮助组织实现和系统地控制自己设定的环境绩效水准。环境管理体系的建立与运行，本身并不能必然地导致有害环境影响立即降低。
以采纳组织内其他部分业已建立的方针和程序，用来满足本标准的要求，只要它们适用于行将采用本标准的这些特定部门或活动。环境管理体系的详尽与复杂程序，文件化的程序，以及所投入的资源，都取决于组织的规模及其所从事活动的性质，对于中小型企业尤其如此。把环境事务纳入全部管理体系，将有助于环境管理体系的有效实施，同时有助于提高效能，明确责任。
本标准规定的管理体系要求，是基于一个由“计划、实施、检查、评审”构成的动态循环过程。该体系应使组织能够：
a．制定适合该组织的环境方针；
d．确定优先事项，建立适当的环境目标和指标；
e．建立组织机构，制定方案，以实施环境方针，实现环境目标和指标；
循有关法规和保证持续改进的承诺。环境方针是组织建立目标和指标的基础。方针应当意义明确，使内、外相关方都易于理解。应当对方针进行定期评审与修订，以反映不断变化的条件和信息。方针的应用范围应当是可以明确界定的。
组织的最高管理者应当规定其环境方针并形成文件。如果它从属于一个更大的组织，其环境方针还应符合后者的方针，并得到后者的认可。
4．3．l小节提供了一个过程，组织可据此确定其环境管理体系中应作为优先事项考虑的重要环境因素。这一过程应考虑到分析工作的费用和时间，以及可靠数据的可得性。可以利用出于法规或其他目的所取得的现有信息。组织还可以考虑到他们对所关心的环境因素的实际控制程序。组织应当考虑其现行的，以及与此有关的过去的活动、产品和（或）服务所伴随的投入和产出，以确定自身的环境因素。如果一个组织尚未建立环境管理体系，首先应当通过评审的方式来确定自己的环境状况。其目的是要考虑组织的全部环境因素，以此为基础建立环境管理体系。
b．重要环境因素的确定；
c．对所有现行环境管理活动与程序的审查；d．对以往事件调查的反馈意见的评价。
在所有情况下，都应当考虑到组织内运行正常和运行异常，以及可能发生的紧急情况。
评审的适宜做法可包括使用调查表、面谈、直接监察和测量，利用以往审核或其他评审的结果等，应视活动性质而定。
e．原材料与自然资源的使用；f．当地其他环境问题和社区问题。
这一过程中应考虑到正常运行条件、关闭与启动时的条件，以及可合理预见的情况或紧急状态下可能产生的、现实的重大环境影响。
这一过程是要确定活动、产品或服务的重大环境影响，不要求作具体的生命周期评价。组织无须对它的每一种产品、部件和原材料投入都作出评价。他们可以选择几类活动、产品或服务，确定最可能具有重大环境影响的因素。
织则能明显地改变环境因素，如通过改换某种投料等。考虑到组织对使用和处置其产品的控制作用有限，在可行时，他们应考虑适当的贮运与处置机制等。
但这一规定不意味着改变或增加组织的法律责任。a3．2法律与其他要求。
凡属可行，目标均应具体，指标均应可测量，必要时还应考虑预防措施。
对技术的选择，组织可根据其经济活力、成本效益提否适用，考虑采用实用技术。
这里提到组织的财务要求，不意味着组织必须采取环境成本核算。a3．4环境管理方案。
制定与执行一个或多个方案是成功实施环境管理体系的关键要素。方案中应说明如何实现组织的环境目标和指标，包括时间进度和负责实施环境方针的人员。方案可予细化，具体到组织运行的基本要素。方案中应包括对新活动的环境评审。
在适当和可行时，方案中还可包括对规划、设计、生产、营销和处置各个阶段的考虑。
环境管理体系的成功实施需要组织内全体员工的承诺。因此，不能认为环境职资仅限于环境职能部门，组织内的其他部门，如运行管理部门、人事部门等，都有这方面的责任。
这一承诺应从最高管理者，他（们）应制定组织的环境方针并确保环境管理体系的实施。作为上述承诺的一部分，应指定专门的管理代表，规定他（们）实施环境管理体系的职责和权限。大型或复杂的组织，可以有不止一个管理代表。中、小型企业可由一个人承担这些职责。最高管理者还应蒋实适当的资源，确保环境管理体系的实施与保持。另一重要事项是妥善规定环境管理体系的关键职责，并传达到有关人员。
a4．2培训、意识和能力。
组织应建立并保持确定培训需求的程序。同时，它还应要求代表它工作的承包方证实其员工已接受了必要的培训。
4．4．5节旨在确保组织建立与维护的文件能够充分适应实施环境管理体系的需要。但组织应把主要注意力放在环境管理体系的有效实施和自己的环境绩效上，而不应过分追求一个繁琐的文件管理系统。
a4．6运行控制。
将来修订时可能会增添这方面的内容。
a4．7应急准备和响应。
将来修订时可能会增添这方面的内容。
a5检查与纠正措施a5．1监测。
将来修订时可能会增添这方面的内容。a5．2违章、纠正和预防措施。
组织在制定与维护用于调查与纠正违章的程序时，应使之包含下列基本内容：
a．确定引起违章的原因；b．确定并实行必要的纠正措施；
c．实施或修改必要的控制措施，以防再度违章；d．如纠正措施导致对书面程序的更改，并予以记录。
用来标识、保持与处置记录的程序，重点应为实施与运行环境管理体系所需的记录以及环境目标和指标实现程度的记录。环境记录应包含：
a．关于适用的环境法律与其他要求的信息；b．投诉记录；
c．培训记录；d．过程信息；e．产品信息；
c．管理与实施审核的职责；d．审核结果的通报；e．审核员的能力；f．如何实施审核。
为了保持环境管理体系的适用性、有效性和持续改进，从而取得良好的环境绩效。组织的管理者应定期对环境管理体系进行评审与评价。评审范围应当全面，但不必在一次评审中涉及环境管理体系的所有要素，同时评审过程可以延续一段时间。
b．目标和指标的实现程序；
c．面对变化的条件与信息，环境管理体系是否仍旧适用；d．相关方关注的问题。
应将评审结果、结论与建议写成文件，以便采取必要的措施。
ISO质量管理体系
简介:是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系，通常包括质量控制、目标以及质量策划、制定质量方针、质量改进和质量保证等活动。实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系。依据iso9000标准建立的质量管理体系就是iso9001质量管理体系。
主要包括了iso9001质量管理体系的8项原则、知识讲座、体系分析、质量手册、培训资料等资料，为的制定工作提供参考。
第一章资源管理。
第一条人力资源管理。
1.1各项目部特种作业必须实现持证上岗制，且必须配备齐全，坚持一岗一人一证制，定期参加主管部门或公司的技术培训。
1.2各项目部必须对所有进场施工人员进行三级质量、安全教育。三级教育分为公司、项目部、班组教育，公司级教育由公司技术部、安全部进行，项目部及班组级教育由项目部和班组在人员上岗前完成。三级教育必须有考核制度，并详细建档记录。
1.3项目部应当建立职业安全、技术培训制度，参加行业安全知识、技术培训，及时了解技术、安全动态，提高质量、安全意识。
1.4项目部必须确保“五大员”的人员配备，视工程大小合理配置项目管理机构及人员，建立岗位责任制度、目标考核办法及经济处罚制度。
项目部五大员配备应报公司技术部、安全部审核批准。
第二条大中型机械设备管理。
2.1项目部必须建立大中型机械设备管理台帐和单独的档案，开工时报公司设备动力部备案。
2.2工程所用的大中型机械设备应提前向公司报方案，内容包括进场时间、安装时间、验收时间及安装、拆卸单位的资质情况。
公司安全部、设备动力部必须参与项目工程大中型机械设备的验收。
公司设备动力部具备大中型机械设备安装、拆卸资质。
2.3项目部各大中型机械设备必须建立单独的维修保养计划，指定专人保养，定期进行维修。
现场各大中型机械设备应实行挂牌制，标明名称、型号、编号、保养人。
2.4项目部使用的测量、计量设备必须实行台帐控制，定期检测，专人管理。
第三条施工现场基础设施。
3.1项目部必须建立现场安全生产、文明施工及消防保卫制度，编制施工组织设计方案，绘制施工现场平面布置图，报公司技术部、安全部、设备动力部审批。
3.2美化施工现场环境。项目部应有专项资金保障该项措施的实施。
2013-4-2。
位置，树立公司形象，确保工地文明施工。
3.4工程现场应进行封闭化管理，确保围墙等基础设施按公司统一要求落实到位。
3.5施工现场基础设施由项目部负责实施，安全部、技术部负责检查。
第二章产品实现。
第四条项目质量目标。
4.1项目部必须在公司质量方针的指导下制定项目质量方针。
4.2项目部必须在公司质量目标的指导下制定项目质量目标。
4.3针对项目质量方针、目标，项目部必须有详细的各分部分项质量控制程序、措施，并责任到人。
4.4公司技术部负责对质量方针、目标的考核、检查工作。
第五条物资供方评价。
5.1工程所需主要材料在采购前必须进行物资供方评价。
5.2物资供方评价应从供方的资质、产品质量、供货能力、供方信誉、服务质量等方面进行。
5.3项目部应对合格的物资供方建档管理，进行过程中考核，并在公司技术部备案。
5.4物资供方评价由公司技术部进行考核，分管副总经理审批。
第六条劳务供方评价。
6.1开工前项目部应对劳务供方进行评价。
6.2劳务供方评价应从劳务队伍的资质（资格）、管理机构、人员构成，技术能力，工作业绩、人员持证上岗情况等方面进行。
6.3公司参与造价三百万元以上工程项目的劳务供方评价。
6.4项目部应对合格的劳务供方建档管理，在施工过程中考核，并在公司技术部备案。
6.5劳务供方评价由公司技术部进行考核，分管副总经理审批。
第三章设计开发、qc小组活动。
第八条项目部有会同公司有关部门进行新产品、新技术开发的权利和义务。
第九条项目部有责任在项目实施过程中开展qc攻关活动，进行全面质量管理。
第十条公司有给项目部的开发及qc攻关活动提供技术、信息支持的义务。
第十一条公司有推广优秀项目部所开发的新技术及管理经验的义务。
第四章工程验收交付。
第十二条公司技术部参与工程的基础分部、主体分部的验收工作。
形成自检记录文件。
第十四条自检程序包括两个内容：工程实体质量的检查和施工技术资料的检查。
公司技术部负责对工程技术资料的检查。
第十五条自检合格后方能通知建设单位组织正式工程验收。
第十六条工程验收合格后同建设单位办理交验手续，同时签发《房屋使用说明书》、《工程保修书》。
第五章保修服务。
第十七条工程完工交付后，项目部不论解散与否，项目经理仍是该工程保修服务的主要责任人。
第十八条项目经理有义务按《建设工程质量管理条例》及合同有关工程保修的要求进行工程保修服务。第十九条公司经营部和项目经理必须定期对已竣工交付的工程进行回访，并建立档案。
第二十条公司经营部对回访中业主反映的问题应及时通知项目经理进行整改落实。
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iso9001质量管理体系要求。
质量管理体系描述
1.原材料采购之前要对分供方进行评价，从中选择生产管理好、质量可靠的厂家作为采购对象，建立供货关系，并作好记录。以确保所采购的材料具有稳定可靠的质量。
2.工程施工中的每道工序，每个部位、分项、分部工程及单位工程的标识用质量检查证和质量记录来载明。
3.施工过程中的质量管理严格按局的质量体系程序文件进行，并根据本工程的施工技术要求，补充完善内部质量保证体系，确保工程达到质量优良。
4.建立以项目经理为组长，项目技术负责人为副组长，项目部各业务部门负责人为成员的创优领导小组，主持和组织工程创优活动，实行技术负责人质量总负责，质量工程师专职监察。实行各单项工程由施工负责人和质量负责人负责的质量负责制，使创优落实到人头和施工具体工作中，做到层层包保。
5.推行全面质量管理，提高职工的质量意识，用全员工工作质量来保证工程质量。
6.严格按施工技术规范和设计文件要求精心组织施工。
7.认真执行质量管理制度，把施工图纸审签制、技术交底制、质量“三检制”、隐蔽工程检查签证制、安全质量检查评比奖惩制、计价质量签证制、分项工程质量评比制、质量事故隐患报告处理制等行之有效的管理制度，贯穿于施工全过程，使工程质量始终处于受控状态。
8.开展技术攻关，解决质量管理中的难点。对本工程关键部位成立qc小组和技术攻关小组，解决技术难关，确保施工一次成优。
9.加强原材料、中间产品的质量检验，杜绝不合格产品在工程中使用，达到结构工程内实外美。
质量管理体系文件
一、目的：监理质量管理体系文件的管理制度，规范企业质量管理体系文件的管理。
二、依据《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规。
四、责任.企业负责人及药品购进部门、仓储部门、销售部门和质量管理部门等对本制度的实施责任。
2、标准文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关组织部门和人员的质量职责。
3、记录性文件是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的文件。
1、企业应制定《质量管理文件管理程序》，对标准的起草、审核、批准、印制、分发、执行、复审、修订、废除与收回存档等进行控制性管理。
2、企业应制定《质量记录管理制度》对记录的规定、批准、印制、填写、保存和销毁进行控制性管理。
3、文件的使用部门负责文件的起草、执行。
4、企业质量负责人文件的批准、执行和废除等工作。
5、文件的制定必须符合国家颁布的各种法律、法规和行政规章，文件应有编号，格式规范。
部门及岗位职责。
医疗质量管理体系
全程医疗质量控制系统由医院医疗管理委员会、科室医疗质量控制小组的院，科两级管理组织组成。
（1）教育各级医务人员树立全心全意为患者服务的思想，改进医疗作风，改善服务态度，增强质量意识，保证医疗安全，严防差错事故。
（2）审核医院内医疗，护理方面的规则制度，并制度各项质量评审要求和奖罚制度。
（3）掌握各科室诊断，治疗，护理等医疗质量情况，及时制定措施，不断提高医疗护理质量。
（4）对重大医疗，护理质量问题进行鉴定，对医疗护理质量中存在的问题提出整改要求。
（5）定期向全院通报重大医疗，护理质量情况和处理决定。
（6）对院内有关医疗管理的体制变动，质量标准的修订进行讨论，提出建议，提高院长办公会审议。
（1）医疗质量控制办公室接受主管院长和医疗质量管理委员会的领导，对医院全程医疗质量进行监控。
（2）定期组织会议收集科室主任和质控小组反映的医疗质量问题，协调各科室质量控制过程中存在的问题和矛盾。
（3）抽查各科室住院环节质量，提出干预措施并向主管院长或医院医疗质量管理委员会汇报。
（4）收集门诊和病案质控组反馈的各科室终末医疗质量统计结果、分析、确认后，通报相应科室人员并提出整改意见。
（5）每季度向医院提出全程医疗质量量化考核结果，以便于绩效挂钩。
（6）定期把不良医疗文件在院内通报。
科室是医疗质量管理体系的主要组成部分，科主任室科室医疗质量的第一责任者，科室质量控制小组职责如下：
（1）各科室质量控制小组由科主任或者副主任、护士长和其他相关人员3—4人组成。
（2）结合本专业特点及发展趋势，制定及修订本科室疾病治疗常规，药物使用规范并组织实施，责任落实到个人，与绩效工资挂钩。（3）定期组织各级人员学习医疗、护理常规，强化质量意识。（4）参加医疗质控办公室的会议，反映问题，收集与本科相关问题，提出整改措施。
“质量管理体系”浅谈
近日与朋友们谈到公司的管理，都是一付苦大仇深的样子，当我向他们推荐“质量管理体系”时，又都是一付不屑一顾的样子。为了总结一下思想，传播一下理念，写篇关于质量管理体系的短文。
只要上网就可以查到，1959年，美国国防部发布了mil-q-9858a《质量大纲要求》，成为世界上最早的有关质量保证方面的标准。这不是我们要研究的重点，我们研究的重点是“质量管理体系”的社会文化背景。大家都知道有一个“西方文明”和“东方文明”的说法，“质量管理体系”就是“西方文明”的产物。“西方文明”的核心思想就是“人权的至高无上”，由“人权”而派生出的“民主、平等、法治”、“公平、公正、公开”等等价值观。可以说，西方民主社会都是在“法律体系”的框架下运行的，自然而然，在公司文化中“管理体系”是处于极其重要的地位。同时强调过程与结果同样重要，高质量的过程才会产生高质量的结果，这也是“程序正义”的法律原则在“管理体系”中的具体体现。
粗略地了解一下“背景”，是为了看清事物的本质，也是为了破解“橘生淮北则为枳”这个难题。
认识我们公司的现状，还是从我们的文化谈起。
我们中国是“东方文明”的代表，“人权（利）”不是我们的文化，我们的文化是“人权（力）”。法律在我们生活中处于什么样的地位，大家都知道。出了问题，我们自然就想到找“人”来摆平，其实我们的思想依托就是“权力”。“两猫论”、“成王败寇”、“制度是死的、人是活的”等等思想充斥着我们的生活，在这些思想的指导下，过程在结果面前、制度在人情（权力）的面前都是不堪一击的，这也是我们国家发展到今天所面临的一个巨大的难题。
在我们的公司中同样是如此。国内通过iso9001体系认证的公司数以万计，但真正按照“管理体系”的要求来进行运作的没有几家，绝大部分都失效了。失效模式主要有下面两种：
一、公司进行iso9001体系认证目的本身就是想得到一张证书。通过认证就是可以了，根本就不想进行具体的操作。
二、公司进行认证，也想在公司中去实施，但事与愿违，在具体实施过程中遇到了这样或那样的困难，理论与实践脱节，最后也就成了两套系统。大部分公司都是处于这样的境地。（具体的难点在下面阐述）。
也许还有极少的公司做的很好，但我还真没见到。宁波市这几年按照卓越绩效模式搞了个市长质量奖（质量管理体系的升级版），我参加过申报和评选工作，我们也获得了这个奖项。但我只能遗憾告诉各位，这个奖项本身就是个错误。
质量管理体系不被重视还有另一个重要的原因，是我们的经济还不是自由竞争的经济，一部分公司获得资源与市场靠的不是好的管理，而是通过政府关系进行权力寻租。一部分找不到寻租空间的公司也没有心思进行管理，通过走假冒伪劣的道路进行非对称式竞争。市场竞争的不公平，管理的价值无从体现。
员工不感兴趣的原因和公司差不多，努力工作很难敌得过“潜规则”。
我们可以这样得出结论：“质量管理体系”的建立是与我们所处的社会环境密切相关的，建立体系的基础性工作是改造我们的思想，灌输民主与法治的普世价值观。
请允许我用法律来说事，除了体系与法律相通外，还有一个原因是因为我是一名法律爱好者。言归正传。
体系在公司中的地位与法律在民主法治国家的地位是一样，一种至高无上、神圣的地位。很遗憾，我国不是这样的，我们的公司也不是这样。建立和实施质量管理体系就是要确立体系的地位。大家都学过哲学，上层建筑与经济基础是要匹配的，经济基础决定了上层建筑。我国经济领域是推行自由市场经济，要求在法律框架下有序自由竞争，而我国的上层建筑是垄断的，权力的垄断必要导致法律体系的式微，经济基础也不可能是真正的自由市场经济。这样的中国模式是一种不合理的模式。好的市场经济必须是法治的市场经济，任何个人、公司、政府、政党都必须受法治的规制。
公司也是一样，我们要建立有效的秩序，质量管理体系就是一个很好的选项。它的作用就是保证公司在一个可控的模式下进行运营，公司的任何人、任何部门都必须受体系的规制……（感悟中）。
体系也是一个基础性的东西，如小学的课程。它的兼容性很强，又如电脑的操作系统。
上面说的太“形而上”，现在开始“形而下”
我们的公司中，“质量管理体系”工作者一般都设定在“品质部”下面，在这里，我们犯了一个“望文生义”的错误。质量的含义早就发展到全面质量管理这个“大质量”了，“质量管理体系”就是全面质量管理的产物。在这里，“质量管理体系”关注的是公司整体运营的质量，这已经涉及到总经理的职责范围了。公司的“品质部”定位还是产品质量这个“小质量”。在具体的实施过程中难以覆盖全局，作为品质部的一个下属单位，面对品质部自己的问题时，无法保持客观公正性，很多时候自己都成了问题的一部分。面对其它部门时，很容易产生推行“质量管理体系”就是质量部工作的观点，难以调动各主体部门和人员的主动性和积极性。
我们国家法律体系的紊乱现状，与法院和检察院在我们国家机构设置中的不合理也有着直接的关系，对比中美之间的差异，答案不言自明。
“质量管理体系”工作者是公司体系的缔造者，也是体系运行的参与者与监督者。这就要求赋予“质量管理体系”工作者独立的地位。可以根据公司的性质，将“质量管理体系”工作者置于总经理或管理委员会领导下。
谈到“质量管理体系”工作者应具备的能力，我们还是从管理的三种技能去论述。
一、概念技能。
这是高层应具备的能力，“质量管理体系”工作者还是应该要具备一点的。我们一定要认清推行“质量管理体系”的目的是什么？公司的目的是生产产品，也是生产人。推行“质量管理体系”的目的就是推行普世价值观，打造以人为基础、以制度维系的软件系统。如果我们的工作塑造出的是具有普世价值观的人，这样的工作何止是伟大。
二、人际技能。
这是成败的关键，“质量管理体系”工作者面对的是全公司同事，在保持原则的情况下，去推行一种价值观，传播一种思想，没有优秀思想工作能力与交际能力，是很难获得成功的。
三、技术技能。
这个比较容易学习，一般获得质量工程师证书的人员也就差不多，在工作中想到使用这些技能就可以了。
从业精神。今年是辛亥百年，反思历史也成了一种时髦。我也反思了一下，同样是东方文明的国家，日本用一次明治维新就变成了一个现代国家，而我们中国一百多年都没有解决。我们的温总理不时地要求实行政治体制改革，但总觉得是遥遥无期。
所以作为一名“质量管理体系”工作者除了要有乐观的心态、宽广的胸怀、坚韧的性格，更重要的是要有坚定的信念。
经典的理论是这样阐述的，建立一个质量管理体系的方法是按照iso9001质量管理体系的要求，从建立质量方针、质量目标，到管理手册、程序文件、作业指导书、记录表单形成。这个从上而下的模式，本身没有任何问题。
问题的产生原因一方面是我们对质量管理体系的认识有距离，另一方面是我们“质量管理体系”工作者本身的能力不足。认识上的距离，前面已经讲述了，公司的每一位员工在质量管理体系这个问题上达成共识、取得认同并不是一件简单的事情。思想都没有成熟前，大刀阔斧的全面推行，失败几乎是注定的。“质量管理体系”工作者在公司的处境，决定了很多的员工不愿意向这个方向发展，所以公司很难找到具备一定概念技能和良好人际技能的体系人才。当能力不足的人全面推行起来，难免顾此失彼，最后在各个部门的抱怨声中一败涂地。说到这，各位朋友肯定想知道我有什么办法，我没什么好办法，只有个笨办法。笨办法的前提是我们知道自己的能力不足，我们知道我们所处的是一个不容乐观的环境。我们就要向邓小平先生学习一下，先搞一个特区试点，找到一个合适切入点，把有限的精力和能力把一个点培育好，树立一个榜样，逐步扩大到这个点所在的过程（线），扩大这个过程与相邻的过程交织的块面，最后到达体系这个系统。这个体系推行的过程，就是公司的不断成长过程。这是我在上一家公司总结的“点—线—面—系统”四步曲体系优化方案。至于在这个体系的推行过程中要用到具体的技术技能有那些？想一下，pdca（质量改进七步骤）、过程方法、审核技术，有这四个差不多了。
关于质量管理体系的东东，剩下没交代的就在下面一块炖了。
上面说了，推行质量管理体系就是推行一种普世价值观，塑造一种文化。短时间内想达到一个很高的层次是不科学的。漫长的时间很容易使领导失去耐心，员工失去热情，所以推行时还是低调点好。
我们常常犯的错误就是，体系工作者包揽了各级文件的编制，也许大家会认为是不得以而为之。其实没有任何理由要我们体系工作者去越俎代庖。让每个部门和个人都参与到体系管理中来，在管理体系的框架下进行工作，这也就是建立管理体系的目的。
三、领导作用。
四、职责。
一个公司的很多问题都是出在管理职责不清上，这个也是体系关注的重点。
公司员工职责文件是怎么来的？人力资源部回答是：各部门负责人提供的。各部门负责人又是怎么制定的呢，上网查一下，找一份相关资料改改就ok了。我现在就要告诉各位，这个职责是过程输出的结果，他的每一条都要对应一个作业指导书或程序文件。一个过程只有一个主责部门，在程序文件中界定清晰。这是公司进行人员编制与管理的基础，这就叫人力资源控制。我们的经理们都希望下属能够有好的表现，把希望寄托在下属的积极主动性上，出了问题就抱怨下属不卖力，这是没有用的。公司购买了人力这个资源，这个资源没有得到充分的发挥，这个责任在使用资源的人，而不是这个资源本身。
公司应该呈现的是这样一个景象：每一名员工按照岗位职责的要求承担工作，完成每一项工作的依据是作业指导书或程序文件。有问题不要紧，可以不断地进行改进，进行标准化。作为一名体系工作者，岗位职责是推行体系工作一个很好的抓手，一个很好的切入点。
五、方针与目标。
公司都有方针，这个方针大多是停留在纸上，或者挂在墙上，没有真正成为公司文化的一部分。就像“为人民服务”一样，最终沦为一个冷幽默式的口号。究其原因，是我们没有把这个方针进行合适的展开。方针是由目标保证，目标是由程序或措施保证。也就是方针目标化、目标措施化、措施再精细化、精细化到标准化。
作为一名体系工作者对于这一点，大可不必放在心上，面对这种宏观的东西，不是一般人能搞定的，一定要有自知之明，量力而行。如果你把这一块都做好了，那就恭喜你，可以向高层挺进了。
这两天出了个甘肃校车悲剧，领导们又弄了一堆的指示，就是没有人去展开。悲剧也就自己在做pdca循环了，唉，上帝保佑！
六、执行力。
有朋友谈到执行力差的五大原因：员工不知道干什么、不知道怎么干、干起来不顺畅、不知道干好了有什么好处、知道干不好没什么坏处。
我的建议是去看看质量管理体系的要求，里面都有。不怪员工没有执行力，只怪自己不懂执行力，不懂体系。
七、成功还得靠自己。
乱七八糟侃了不少，总结陈词一下，送给你们，也送给自己：
亲爱的老总们，如果你希望在你的公司中推行质量管理体系，请你自己自觉遵守体系的要求，维护体系的尊严，你应该知道让体系工作者去监督你是不可能的。
亲爱的经理、主管们，也请你们以身作则，将你们的智慧融入公司的体系中去吧，简单工作、快乐自己。
亲爱的基层员工们，按照公司的规定办，你就是一个优秀的员工。
谢谢！
医疗质量管理体系
全程医疗质量控制系统由医院医疗管理委员会、科室医疗质量控制小组的院，科两级管理组织组成。
（一）医院医疗质量管理委员会，医院医疗质量管理委员会由院领导、各科负责人组成，院长任组长，院长是医疗质量管理工作的第一负责人者。医院医疗质量控制办公室（副主任办公室）作为常设的办事机构。其职责如下：
（1）教育各级医务人员树立全心全意为患者服务的思想，改进医疗作风，改善服务态度，增强质量意识，保证医疗安全，严防差错事故。
（2）审核医院内医疗，护理方面的规则制度，并制度各项质量评审要求和奖罚制度。
（3）掌握各科室诊断，治疗，护理等医疗质量情况，及时制定措施，不断提高医疗护理质量。
（4）对重大医疗，护理质量问题进行鉴定，对医疗护理质量中存在的问题提出整改要求。
（5）定期向全院通报重大医疗，护理质量情况和处理决定。（6）对院内有关医疗管理的体制变动，质量标准的修订进行讨论，提出建议，提高院长办公会审议。
（1）医疗质量控制办公室接受主管院长和医疗质量管理委员会的领。
导，对医院全程医疗质量进行监控。
（2）定期组织会议收集科室主任和质控小组反映的医疗质量问题，协调各科室质量控制过程中存在的问题和矛盾。
（3）抽查各科室住院环节质量，提出干预措施并向主管院长或医院医疗质量管理委员会汇报。
（4）收集门诊和病案质控组反馈的各科室终末医疗质量统计结果、分析、确认后，通报相应科室人员并提出整改意见。
（5）每季度向医院提出全程医疗质量量化考核结果，以便于绩效挂钩。
（6）定期把不良医疗文件在院内通报。
科室是医疗质量管理体系的主要组成部分，科主任室科室医疗质量的第一责任者，科室质量控制小组职责如下：
（1）各科室质量控制小组由科主任或者副主任、护士长和其他相关人员3—4人组成。
（2）结合本专业特点及发展趋势，制定及修订本科室疾病治疗常规，药物使用规范并组织实施，责任落实到个人，与绩效工资挂钩。
（3）定期组织各级人员学习医疗、护理常规，强化质量意识。（4）参加医疗质控办公室的会议，反映问题，收集与本科相关问题，提出整改措施。
南浦街道社区卫生服务中心。
组长：潘海涛。
副组长：付桂侠、黄庆艳成员：贾红梅刘玲。
张玉霞杜凤芹翟艳杰马文奇。
林范景马宁。
ISO质量管理体系
在上海海事大学的应用与成效。
中国高等教育毛入学率由10年前不足15%提高到目前的23%，实现了从精英型高等教育向大众化高等教育的转型。但由于高校办学条件的限制，毛入学率的快速提高，使得高校办学质量问题日益凸显。
上海海事大学于1997年引进iso9001质量管理标准，应用其管理思想和理念，建立与运行具有自身特色的质量管理体系，在学校各项管理活动中使目标控制与过程管理有机结合起来，使学校的工作运用pdca（即：计划-实施-检查-改进）的循环过程，实现持续改进和提高，从管理机制上确保教育教学质量，规范了学校的各项管理工作。
通过十余年的运行实践，学校建立的质量管理体系不断适应学校管理和人才变化的需要，促进了学校办学水平的提高，获得了教育主管部门的肯定和社会各界尤其是国内外航运界的认同。
质量是教育的生命线，是高等学校永恒的主题，建立适合高等教育规律的质量管理体系是国内外高等学校不懈的追求。
作为国际通用的质量管理标准，iso9000系列标准的基本思想是“质量形成于生产全过程，必须使影响产品质量的全部因素在生产的全过程始终处于受控状态”；它要求采用“过程管理”的手段来保证产品质量，强调“质量体系以文件化的形式规范所有质量活动的各个环节”。其典型特点是建立一系列完整的文件化程序，以规范一个相对稳定的管理过程，并在各个关键环节上实施有效的控制，以期符合预定的目标或标准。
高等学校的管理具有过程相对稳定的管理特性，并有类似的质量。
要素循环系统。因此，在学校引入iso质量管理的理念，建立以iso质量标准体系的管理模式是可行的。iso9000系列标准应用于高校管理，可以有效地控制各项行政管理工作按照目标和程序要求进行，及时地发现问题并予以纠正，有利于规范学校的教育质量管理和质量评价。
2.高校引入iso9001质量管理体系是保证教育质量、提高学校国际竞争力的需要。
加入wto后，我国高等教育同样面临着严峻的挑战。wto在《服务贸易协定》中明确规定教育行业也是服务贸易的范畴，国外教育机构已经以联合办学、兴办二级学院、远程教育等形式进入中国教育市场。随着中国对外开放程度的深入，我们的高等教育将受到更加严峻的挑战。高校只有不断提高自身的质量，提高培养人才的质量，才能为社会提供高质量的教育服务，才能在高等教育国际化的时代站稳脚跟。
从高校面临的国内、国际竞争来看，通过引入iso9001质量管理体系，规范管理过程，提高教育教学水平，有助于提高学校的竞争力。
为顺应世界现代航运人才培养的要求和中国高等教育改革发展的趋势，1997年，上海海事大学决定引进iso9001质量管理体系标准。该决策基于两个背景：一是航运业关于教育培训的国际公约和国家相关法规的实施；二是主动应对社会发展和市场经济对高等教育的质量需求。
1.积极履行国际公约要求。
随着当代世界经济的发展和全球贸易的增长，国际航运业已成为。
世界经济的重要组成部分。伴随着全球范围船舶数量、吨位和种类的快速增长，各种严重损害海洋环境，造成重大人命、财产损失的海难有增无减，引起国际社会的高度关注和重视。如何通过规范统一的管理标准来改善公司和船舶的安全技术管理，如何建立世界范围认可的海员培养和适任标准，提高管理人员（包括船员）的素质，降低船舶安全事故发生率，成为全球航运界关注的焦点和热门话题。
1994年5月，国际海事组织参照iso9001质量管理原理颁布了“国际船舶安全管理规则”，并于1998年7月起在全球范围生效并强制执行。1995年国际海事组织又通过了“海员培训、考试、发证、值班标准国际公约”修正案，对涉及海员培养的知识和技能、考试发证的适任标准等方面要求予以详细和明确的规定；该公约同时要求所有缔约国船员教育与培训机构应建立质量管理体系，确保船员教育培训和考试质量。1997年10月，中华人民共和国交通部颁发13号令，要求航海院校和培训机构建立质量管理体系，并定期接受独立专家组对院校的审核，审核合格的单位经交通部批准颁发质量管理体系证书。
面对中国从精英型高等教育向大众化高等教育发展的特殊阶段，高等院校需要吸收先进的管理理念来进行自我完善。iso9001质量管理体系标准作为全球通用的质量管理标准，为高等教育管理提供了一种模式：通过对目标和过程实施有效的策划、实施、监督、检查、评价和改进，使管理更加规范化和科学化，从而确保人才培养的质量。同时，也为学校的可持续发展提供机制上的保障。
在国际上，自20世纪70年代以来，西方国家企业管理的模式开始进入高等教育领域，英国标准协会bsi率先提出了“高等教育质量保障体系”的概念，并根据iso9000质量体系标准的理念设计出符合学校教学管理规律的认证规则，很快在英国几十所学校得到应用，并逐渐被各国教育界所接受。截至目前，通过iso9000质量管理体系标准质量认证的学校和教育机构，在北美有139所，欧洲有263所，亚洲有123所。在美国，包括哈佛大学、哥伦比亚大学等知名高校在内的几百所高等院校借鉴质量标准的管理理论并予以实践。实践证明，在国际教育界，iso9000质量体系标准已成为学校质量管理可选择的模式之一。
高校内部管理涉及教学、科研、教师、学生、组织、人事、宣传、后勤等各个方面。按照iso9001标准建立质量管理体系可以最大限度地减少工作脱节、漏洞或重复劳动的现象，有效地发挥学校各级组织的管理职能，这对于学校强化管理是十分必要的。
份，统一和规范了包括教学计划、教学大纲在内的教学文件200余份。文件内容覆盖“教学计划、课程体系建设与改革”、“教育资源管理”、“招生与学生管理”、“教学准备与实施”、“教学效果检测”、“教师和管理人员的师德、教风、工作作风建设”等教学环节。这些环节在iso9001质量管理体系的框架下构成一个以体系文件为基础的整体，即以教学管理为主线、育人为中心，在明确各类活动对目标定位的作用以及相互间的逻辑关系的前提下，将学生招生、教学、考试、直到就业整个过程视为一个大体系。这个体系在形式上又可被划分为决策、过程实现、检查监督、信息反馈等模块。考虑到质量管理体系以教学管理为主线，并涵盖学生和师资管理工作的特点，学校要求与上述教学活动直接相关的教务处、人事处、学生处、图书馆一并先期实施质量管理体系。
2．在全校教学等各项管理活动中推行质量管理体系。
在以航海类专业为主的商船学院实施质量管理体系一年以后，学校在管理评审中认为，已建立体系的学院教学管理工作状况明显好于未建立体系的学院。因此，针对iso体系的基本要求、适用性和局限性，根据高等教育的特点对体系进行了相应的调整，对iso9001质量管理体系的要素进行转换，进一步完善了学校的质量管理体系与教学管理工作的对接。考虑到高校大规模扩招引起的社会对教学质量的担忧，学校决定于2000年起在全校范围实施质量管理体系。
1999年和2000年，全校先后顺利通过了dnv的外审和cmsa的中间审核，标志着学校的质量管理体系运行持续、有效。
理原理实施教学质量控制提供了更为广阔的空间。
2003年，学校完成了与iso9001:2000版相对应的文件体系换版工作。目前，质量管理体系已经覆盖到全校各个部门，全校教职员工对体系的认识正不断提高，质量意识也进一步增强。
上海海事大学推行质量管理体系紧紧抓住iso9001体系中核心内涵和基本理念，即把过程管理、目标管理和高等教育特点融合为一体，而不是简单的生搬硬套；通过强化过程监控实现期望目标，从而确保人才培养质量目标的实现。经过全校教职员工的努力，学校已经建立起以教学管理为主线、涵盖学生管理、师资管理工作的质量管理体系，通过持续不断的自我改进，质量管理体系在学校内部管理方面取得明显成效。
1.增强了全体教职员工的质量意识和客户观念。
按程序文件办事已逐步成为习惯。2.建立了科学规范的质量管理文件体系。
iso9000质量体系标准的典型特点之一是要求建立一系列完整的文件化程序，以规范管理过程的每项活动或每个环节，并在各个关键环节上借助有效的质量（工作）记录予以佐证和检查验证，以达到预定的目标或标准。
学校建立的质量体系文件分为三个层次：
第一层次的《质量手册》，是对质量体系予以总体描述的纲领性文件，它既是学校对外向客户介绍学校质量体系的手册，也是对内的纲领性和指导性文件。主要包括质量方针、办学指导思想、机构设置、体系文件的主要架构等内容。
第二层次的《程序文件》，是对涉及教学质量的各种活动或过程予以描述的文件，包括活动或过程的目的、责任者、操作步骤、必要的输入和最后输出以及相关的质量（工作）记录等内容，明确了各项工作的目的、方法或流程、主要概念以及相互关系等事项。程序文件是学校日常工作的法定依据。
由于有了文件化的质量管理体系，各项管理工作有了明确的工作7。
程序，从而消除了管理工作中的随意性和无序性；各种程序文件在质量管理体系的逐步完善过程中，工作职责和部门工作接口得到进一步明确，消除了工作中相互扯皮和推诿的现象。
质量记录是质量体系的重要特征之一，也是审核的主要证据，有了质量记录，质量管理体系的运行就会向各级管理者传递比以往更丰富、更及时、更有价值的管理信息。体系的运行和体系的审核必须要有质量记录完整性和有效性作为基础。按照文件《质量记录控制》的要求，审核中如果发现某项工作没有按工作程序的要求留下工作记录或记录不符合要求，就被视为体系运行的一项“不符合”。在质量管理过程中，不仅每一重要工作环节必须留下质量记录，而且还要有相关责任人签字。发现的问题，只要对照文件中职责要求，就可查明责任部门和责任人，无形之中强化了部门或个人的工作责任心。
由于各项管理活动均形成文件化的程序、规章制度和规定的记录样式，质量体系从管理形式上的规范化入手，并以“审核”为手段来加强过程的严格控制并对体系本身进行监控，及时解决出现的问题，以防止过程中任何一个环节的不规范行为，从而使管理过程得到有效的监控。
科学、规范的过程管理克服了以往管理过程中因工作程序和职责不清造成的“因人而异”、“相互推诿”等弊端，真正做到“办事有程序，管理有依据，评价有证据”，逐步形成程序清晰、职责分明、便于检查的管理平台。
4.实现了自我监督和持续改进的机制。
“质量管理体系”在管理中使目标控制与过程控制有机地结合起来，让学校每一项工作都运用pdca的循环过程，实现持续的改进和提高，从机制上确保教学质量、管理水平及办学效率的提高。
按质量体系的要求，各主要工作环节都必须留下完整的质量（工8。
作）记录备查。具有质量体系显著特点之一的c(check--检查)是确保教育质量持续改进的重要环节，并通过内审、外审和管理评审等三种不同类型或层面的审核来完成。
内审是对质量体系运行符合性的内部审核。根据质量体系的程序文件要求，对照每一项管理工作的要求进行审核。对内审中发现的不符合项由审核员开出建议项或不符合项，限期整改，并跟踪验证整改情况。
内审解决了“有章不循”的问题，但没有解决体系本身的缺陷，它需要通过管理评审来解决。管理评审是学校对整个质量管理体系运行的一种有效性和适宜性评审，是对体系进行整体性改进的决策平台。管理评审由最高管理者（校长）主持，管理者代表（主管副校长）组织召开，并作管理评审报告，通过对包括本内、外审情况，不符合项纠正情况以及学生和外界反映的评论，集中对质量体系运行的有效、充分、适宜性作出评价。评审决议由管理者代表负责监督实施。
内审和管理评审都是内部自我检查行为，具有一定的局限性。外审是通过外部机构对学校管理质量的客观评价，对质量管理体系的完善具有重要和不可或缺的作用。外审是社会公认的认证机构或政府主管机关对学校建立的质量体系符合性和有效性的定期审核。定期接受认证机构的外审，重新确认质量认证证书的有效性，是实施iso9001质量管理体系的重要特征之一，也是确保质量体系持续有效地运行和持续改进的关键环节之一。
总之，正是上述定期、严格的内、外审核以及管理评审制度，促使学校在内部管理方面有了强有力的全过程监督措施。按质量体系要求，对内外审中发现的问题必须及时纠错，使体系具有了持续改进质量的机制和功能。由此，通过持续改进，学校建立起了自我监督和持续改进的质量管理机制。
5.提高了教学质量和办学声誉。
由于质量管理体系实现了过程控制与目标管理的有机结合，在建立质量管理体系并获得外部质量认证后，学校的教学质量和社会声誉有了进一步的提高，航海类专业学生在2002--2006年全国航海院校船员适任资格考试中，连续5年名列第一；在近六年cet-4考试中，学生合格率高于全国1倍左右；在全国英语专业四、八级统考中，平均通过率高出全国平均通过率二十多个百分点以上；1998年以来，航海类和航运管理类专业的毕业生供不应求，当年就业率达到100%，全校平均就业率（当年就业率）保持在95%以上。通过对用人单位和毕业生的抽样调查表明，用人单位对学校教学质量和毕业生素质总体评价呈上升态势，毕业生对学校教学质量和学风的满意度也达到了90%以上的水平。
2004年，教育部批准学校由“上海海运学院”更名为“上海海事大学”。在2004年教育部对学校的本科教学评估和2006年教育部对学校英语专业的教学评估中，学校都获得优秀。学校还成为2006-2010年教育部高等学校物流类专业教学指导委员会主任委员单位。这些都体现了教育主管部门对学校教学质量的肯定。
此，质量管理体系和高校管理实践还需进一步协调和融合，使学校的全体教职员工真正自觉地把iso9001质量管理标准的理念同管理过程及其最终目标有机地融合为一体。这将是高校实施质量管理体系的理想境界。